一、政策动向7家医药企业遭遇反垄断行政处罚

近日，市场监管总局发布2023年民生领域反垄断执法专项行动典型案例(第一批共13个案例)，其中，7家医药企业在列。

案例一：市场监管总局查处远大医药与武汉汇海达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案

2023年5月21日，市场监管总局依法对远大医药(中国)有限公司(以下简称远大医药)与武汉汇海医药有限公司(以下简称武汉汇海)达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚决定，责令远大医药和武汉汇海停止违法行为，对远大医药没收违法所得1.49亿元，并处以其2019年度中国境内销售额3%的罚款1.36亿元，罚没款合计2.85亿元;对武汉汇海没收违法所得3092.48万元，并处以其2019年度中国境内销售额2%的罚款412.68万元，罚没款合计3505.16万元。

案例二：上海市市场监管局查处上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司达成并实施垄断协议案

2023年4月6日，上海市市场监管局对上海旭东海普药业有限公司(以下简称旭东海普)和天津天药医药科技有限公司(以下简称天药科技)达成并实施垄断协议案作出行政处罚决定，责令两家公司停止违法行为，并对两家公司均处以2020年度中国境内销售额3%的罚款，对旭东海普罚款2717.15万元，对天药科技罚款2988.43万元，合计5705.58万元。

案例三：北京市市场监管局查处北京紫竹医药经营有限公司达成并实施垄断协议案

2023年5月24日，北京市市场监管局依法对北京紫竹医药经营有限公司(以下简称紫竹医药)达成并实施垄断协议案作出处罚决定，责令紫竹医药停止违法行为，并处以其2020年度中国境内销售额2%的罚款1264.36万元。

案例八：辽宁省市场监管局查处东北制药集团股份有限公司滥用市场支配地位案

2023年1月18日，辽宁省市场监管局对东北制药集团股份有限公司(以下简称东北制药)滥用市场支配地位案作出行政处罚决定，责令东北制药停止违法行为，并处以其2018年度中国境内销售额2%的罚款1.33亿元。

案例九：天津市市场监管委查处天津金耀药业有限公司滥用市场支配地位案

2023年3月14日，天津市市场监管委对天津金耀药业有限公司(以下简称天津金耀)滥用市场支配地位案作出行政处罚决定，责令天津金耀停止违法行为，并处以其2019年度销售额2%的罚款2772.13万元。

二、药械审批碳离子治疗系统获批上市

近日，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。

该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

该产品包含4个治疗室，与此前已批准国产碳离子产品相比，增加45度和90度2个治疗室，缩小调制扫描治疗头束斑尺寸，提升束流强度，缩短束流关断时间，配置图像引导系统，升级患者支撑装置，提升了治疗的效率和安全性。该产品获批上市后，将进一步提升治疗水平，降低治疗成本，满足恶性实体肿瘤患者治疗需要。

使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。

2023年前5月有34个儿童用药获批上市

据国家药监局消息，我国儿童用药获批速度不断加快，2023年1—5月，已有34个儿童用药获批上市，数量超过去年同期，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。

儿童是国家的未来、民族的希望，儿童健康是经济社会可持续发展的重要保障。近年来，国家药监局持续用心用力用情做好儿童用药审评审批，在鼓励儿童用药研发创新、加快儿童用药审评审批方面采取了一系列有力举措，取得显著成效。我国儿童用药形势逐年向好，儿童健康需求不断得到满足。

据悉，我国儿童用药科学监管体系不断完善，2019年以来制定发布17个儿童用药相关指导原则，为企业研发注册提供了技术指导。儿童用药申报量、获批量均呈现明显上升趋势，2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市，今年以来又有34个儿童用药获批，包括用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)的利司扑兰口服溶液用散、用于4岁及以上黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)患者的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂等一大批临床急需儿童用药上市，儿童适宜剂型少、规格少等问题也进一步得到缓解。

司美格鲁肽新适应症国内申报上市

6月3日，国家药监局官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症提交上市申请，推测此次申报的适应症为减重适应症，即作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

司美格鲁肽(一种GLP-1受体激动剂)，GLP-1是一种由胃肠道分泌的激素，在进食后被释放到血液中，可以刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、延缓胃排空、增加饱腹感等，从而降低血糖水平。

在欧美，司美格鲁