上海正在加强创新药械企业和医疗机构的深度合作，以加快临床研究、临床试验进度，缩短从基础研究到产业化周期，实现更多创新药和医疗器械的产业化。

近日，上海自贸试验区中外企业家交流座谈系列活动启动仪式暨首场生物医药(医疗器械)中外企业家交流会上，上海市卫健委主任闻大翔表示，希望现场的医疗器械、生物医药企业，创新产品今后开展临床研究，包括在审评注册的道路上要开展1～3期临床试验的，要多选上海的医院合作。

“如果当中有什么困难和瓶颈，请及时告诉我们，我们帮你们牵头协调。比如有的企业反映医学伦理审评太慢，影响了进度。我觉得如果真正是创新的药物产品，我们可以急事急办、特事特办。”闻大翔说。

创新药获批数量全国第一

生物医药是上海重点打造的三大先导产业之一，2022年产业规模达8537亿元，今年目标是超过9000亿元。当前，上海已成为全球医药龙头企业的重要集聚地，正在打造具有全球影响力的生物医药产业创新高地和世界级生物医药产业集群，力争到2025年产业规模突破1万亿元。

2022年，上海有4款I类创新药获批上市，位列全国第一，9个三类创新医疗器械获批，位列全国第二。今年一季度，上海已获批3款I类创新药，保持全国第一。

闻大翔表示，上海在生物医药产业领域拥有着得天独厚的优势，包括人才优势、技术优势、研发优势，又是产业的高地和集聚地，但也要看到短板和不足。比如，药品现在还在并跑阶段。再比如，创新药物的靶点90%聚焦在肿瘤领域，且这些靶点还不是自己原创的。一些发达国家创新药物研发的靶点虽50%左右在肿瘤，但在一些免疫性疾病、罕见病领域也都有布局。

“从原创的角度，我们还有很多路要走。”闻大翔说。

19日，上海市委书记陈吉宁围绕生物医药产业发展主题，深入中外生物医药、医疗器械企业开展专题调研。陈吉宁指出，当前，生物医药领域的研发创新模式正在发生深刻变化，从基础研究到产业化周期大幅缩短，这既是挑战、更是机遇。要进一步深化认识，加快布局前沿领域、新的赛道，牢牢掌握发展主动权。要打造标杆性专业孵化器，用好各类公共平台，加快培育一批高增长企业，形成一批行业龙头企业，更好支撑生物医药产业高质量发展。要对标国际最高标准、最好水平，全力营造产业生态，着眼集聚性、引领性、带动性，进一步优化空间布局、汇聚资源要素、完善服务配套，吸引更多优秀企业和顶尖人才来沪投身生物医药事业发展，共同打造世界级生物医药产业集群。

闻大翔表示，推动生物医药创新，要重点推进几项工作。首先是要搭建有一定规模、水平、高质量的临床研究的平台、研发平台和转化平台。

目前，上海正在陆续建设的市一级研发、转化以及科技创新平台有6个，分别是依托上海科技大学的上海临床研究中心、依托于瑞金医院的转化医学大科学设施工程、依托于中山医院的上海国际医学科创中心、依托于上海交通大学医学院的上海市病毒研究院、依托于仁济医院的上海市免疫治疗创新研究院、依托于复旦大学上海医学院的上海市重大传染病与生物安全研究院。

“这块未来会在科技创新和成果转化中发挥巨大作用。”闻大翔说。

其次，是加强生物医药、医疗器械企业和上海医疗机构的深度合作。这其中，市级医院是临床研究的主阵地。

作为上海市级医院的投资运营管理责任主体，上海申康医院发展中心目前管理的37家市级医院，2022年完成了上海全市28%的门诊、38%的急诊、57%的住院和63%的手术。

上海申康医院发展中心副主任马延斌表示，如何把上海医院临床资源的优势转化为产业优势，是申康在重点考虑的一个工作。

目前，申康已经建立了一站式的市级医院临床研究整合数据平台，同时也搭建了医企协同研究创新平台并在上海“一网通办”上线。该平台面向上海市生物医药企业，推进产品进入临床试验，加速产品上市或应用，可以精准匹配市级医院试验单位，推动全流程加速。

“以前企业找医院，是找完第一家医院再找第二家医院，这个系统把传统的串联也就是一家一家找，改成了现在并联的模式。”马延斌说，37家医院还成立了伦理联盟，解决了伦理互认问题，可以加快伦理快速审查。

上海还构建了一个服务于临床研究和临床质量评价的真实世界数据库。对于上海具有明显临床诊治优势的特色专病，以及一些死亡率高、致残率高、疾病负担重的重大疾病，建立了优先推荐的30个特色专病、定向引导的15个重大专病病种数据库。

此外，2022年上海开始试点临床研究示范型病房。马延斌说，去年已经布局好15个研究型病房，今年还要再布局10个。希望通过研究型病房的建设，成为研究型医院的启航点。

申康要求市级医院每年预算安排医疗收入不少于2%用于临床研究，马延斌说，目前这一指标已经达到了5%。同时对于医院院长的绩效考核中，也把高水平的药物和器械的临床项目、支持在沪企业科学成果转化作为重要指标。“权重还是比较大的。”马延斌说。

药企创新加速

目前，许多国际知名药械企业都在加强创新，以及对中国市场的投入。

碧