上证报中国证券网讯4月25日，国家药监局在其官网公开了日前发布的《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，指出放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，为满足临床需求，鼓励放射性药品研发，结合药品监管工作实际，提出改革意见。

意见共包括扩充专家队伍，充分发挥专家作用;鼓励药品研发，满足临床急需;优化审评机制，体现放射性药品特殊性;完善技术评价标准体系;加强检查检验能力建设;加强生产流通环节监管;推动相关法规修订等七个具体方面。其中强调，要鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，鼓励境外已上市原研放射性药品在我国境内进口注册;对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，建立早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动的长效机制，加强研发申报全过程的沟通指导;据放射性药品的检验需求，鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记药物及正电子类放射性药品检验能力的建设，就近开展生产许可及医疗机构备案检验，增加有资质的检验机构;瞄准国际技术前沿，加强中检院放射性药品实验室检测能力建设;加强放射性药品检查检验队伍建设，引进紧缺专业人才，对省级检查检验骨干进行培训和考核，加强人才培养;加强放射性药品检验检测装备配备，开展放射性创新药品检验检测方法以及放射性仿制药品评价方法的研究，提升放射性药品检验能力和水平。

放射性药品是用于临床诊断或治疗的特殊药品，通常为放射性核素制剂或其标记药物，包括化学药品、生物制品(如多肽、单克隆抗体放射性药品)和医疗器械(如体外诊断放免药盒、体内植入放射性制品等)等类别。

放射性药品具有放射性、有效期短的特殊性，其监管模式和检验方式与普通药品有所不同。为适应我国放射性药品快速发展趋势，落实国务院关于审批权限下放、审批流程优化的要求，在现有法律法规基础上，国家药监局此前对多个管理规定进行了修订，调整了放射性药品的监管模式。

产业方面，目前，国内核药赛道形成了中国同辐和东诚药业的双寡头格局。在放射源产品方面，中国同辐拥有国内品种最为齐全的放射源产品，是国内放射源研究和应用领域唯一具备产业化、规模化研发生产能力的核心企业。东诚药业则通过一系列的并购、投资参股等方式，打造了从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，重点产品覆盖正电子药物、单光子药物、早期筛查类药物、靶向治疗药物及近距离放射治疗药物等5类细分领域。

此外，恒瑞医药、云南白药、远大医药等老牌医药公司通过收购、引进或投资参股等方式已经切入该赛道，先通医药、辐联医药、药明博锐等专注核药业务的新兴医药企业，目前也正凭借资本力量快速崛起。