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中国的抗癌药和美国的抗癌药

2023年1月18日，2022年版国家医保药品目录发布，共有111个药品新增进入目录，而肿瘤药、罕见病药是此次国家医保谈判的焦点，纳入23种抗肿瘤药物，其中14款药物首次纳入医保，覆盖范围颇广，包括非小细胞肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、胃肠间质瘤、前列腺癌、多发性骨髓瘤、白血病等多癌种。但129万一针的“天价”“活”细胞药物——CAR-T未纳入医保!

在扶持国内创新药的同时，中国也对国外的抗癌药打开了大门。截至2020年12月8日，经FDA获批上市的靶向药物共94种，在国内上市的有46种，其中纳入医保的有32种。

2022年最新的医保目录中，辉瑞的全球首个第三代ALK抑制剂“洛拉替尼”被成功纳入医保目录。此外，辉瑞的前列腺癌创新药物注射用醋酸地加瑞克也成功纳入医保。

该药物于2018年9月获国家药监局批准上市，是中国首个上市的GnRH拮抗剂创新疗法。而洛拉替尼于2022年4月在国内获批，就快速被纳入医保目录。另外，日本武田制药的靶向ALK阳性非小细胞肺癌的创新药物布格替尼片，在获批不到一年的时间内也被纳入医保。

目前，抗肿瘤药已经是全球医药市场上规模巨大、增速最快的新药品种。数据显示，2021年全球抗肿瘤药市场销售额就已达到1870亿美元，增长率稳定在10%以上。业内预计，未来随着抗肿瘤药市场的不断扩大，国内外药企、研究机构等将继续加速布局该领域，而受此影响，合作也将在业内越来越常见。

受国内价格体系和市场空间的压缩，国内药企争先布局创新药出海。据莫尼塔投资统计，截至2022年1月9日，在国内42家有创新药临床II期以上管线的公司中，其中30家公司或有海外临床，或已向美国、欧洲、日本等国家递交上市申请。

作为全球最大医药市场的美国，更是国内药企出海的首选之地。在上述30家药企中，大多数都在美国市场有布局，包括传奇生物、信达生物、君实生物、和黄医药、百济神州、百奥泰、荣昌、恒瑞医药、复星医药等。

生物制药及生命科技领域公司(包括药品、器械、治疗方法等)的核心价值在于产品管线(Pipeline)。具备丰富的创新性产品管线，是全球这一领域公司面临的共同目标。

产品管线的来源只有两个方式，一个是自行研发;一个是业务拓展，寻求外部合作。自行研发已经成为“瓶颈”，于是产品引进就是一个选项。尤其在过去20年，生物制药及生命科技公司崛起并且蓬勃发展，致使传统的以化学药为主的制药公司(BigPharma)与创新型初创企业(Biotechstart-ups)之间的交易迅猛增长。鉴于此，大多数有实力的企业都会一定程度上既自行研发，又进行业务拓展。

目前，中国医药企业无论在创新技术、资本实力、全球化管理能力等方面，都无法与跨国公司比肩。回顾历史，全球大型医药跨国公司均有100年以上历史，美国默沙东和日本武田公司等都有超过200年的历史。

全球前30的制药及生命科技行业领导者都是跨国公司，这30家药企中只有两家源于亚洲——日本武田制药及安斯泰来，而它们都是通过不断兼并、收购美国及欧洲的公司才达到今日地位，并且都是雇佣非日本人作为集团CEO。

而新兴的生物制药企业也在领域发展初期就奠定领导者地位，它们在至少一个治疗领域有竞争性优势，几乎全部都源自于发达国家。

现在中国企业或者华人创办的企业还没有可以进入全球药企前30名的。中国生物制药及生命科技公司鲜有全新靶点或者全新技术;多数公司实行“快速跟进”策略，或者通过“产品引进”方式获取海外有创新性及较好临床预测的品种授权。这样的研发管线相对可控、可行性更大、投资风险较低。但是，这种发展模式，潜藏着巨大的隐忧!

02

千斤拨四两：美式抗癌药研发模式

现在已经不怎么出来的郎咸平，曾经讲过中美思维模式的巨大差异，他用了美军在阿富汗进行反恐战争做比喻：针对一个小小的塔利班，为什么美军要动用如此庞大的军队?进行如此昂贵的战争?按照郎咸平的解释，中国思维模式是推崇“四两拨千斤”;而美国思维模式是推崇“千斤拨四两”，惯用压倒性优势，保证战则必胜!

但美国在创新药的研究方面，这种“千斤拨四两”的惯性思维，得到的却是一群又一群的“跳蚤”!

根据塔夫特药物发展研究中心的数据，一款新药的面市从药物发现到获得FDA批准，平均大约需要10～15年的时间，开发一个新药的平均成本大约为25.6亿美元。一款新抗癌药，从研发到上市，中间会经历多个环节。

一个新药物从研发到上市包括三大阶段：第一阶段包括靶点发现、药物发现、先导化合物优化、临床前研究，需要6～8年的发展时间;第二阶段的临床三期研究需要3～6年;第三阶段药局审批到生产还需要2年。

一般药物研发过程中，每5000～10000个先导化合物进入临床前研究的有250个，而进入临床研究的不超过5个，最终能够获得新药批准的只有1个。

目前，全球的癌症研究正面临着一种窘境。美国推出“癌症登月计划”时间过去多年，但癌症研究却依然进展迟缓，这种发展迟缓是不可能靠金钱投入来解决的。

近些年来，全球许多基础研究学科都遭