今年全国两会，全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬再次为国产创新药发声。他建议，对于同靶点首家国产创新药，在审评审批政策上给予支持，酌情加快审评审批。

国产创新药处在重要转型期

医药产业是关系国计民生、国家安全的战略性高技术产业，是健康中国建设的重要基础。

孙飘扬认为，《“十三五”国家药品安全规划》和《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为国产创新药的发展指明了方向，鼓励研发创新，要求瞄准国际先进水平，同时也对生物医药产业高质量发展提出了更高的要求。

近年来，药品审评审批改革助力创新提速，我国医药研发水平正在加速由全球创新第三梯队进入第二梯队。国产创新药取得了一定的成绩，创新数量和质量逐年提升，正努力迈向源头创新。据统计，2015年至2022年，国产创新药批准上市数量已接近2015年之前获批数量的2倍，销售额的增幅也开始超过进口创新药。

孙飘扬注意到，国产创新药占境内创新药市场份额仍不足15%，获批数量也明显少于进口创新药。国产创新药正处在重要的转型期，在这期间需要政策的继续引导和支持。

酌情加快首家国产创新药审评审批

为鼓励创新，药品审评审批改革在制度上设立了如附条件批准、突破疗法、优先审评等一系列鼓励政策。境外创新药起步早，临床试验国际多中心开展，结合审评审批认可境外数据的措施，易于享受这些境内鼓励创新的政策，从而加速其进口到中国的速度。

在孙飘扬看来，全球创新药加快在境内上市的步伐，对国产创新药形成了较大压力。国产创新药的研发，跟随创新情形较多，境外创新药涉及的靶点，国产创新药基本均有立项研发，但速度一般落后于境外。进口药在境内获批后，相同靶点适应证的国产创新药很难再获得加快审评资格，延缓了审评审批进程，加大了国产创新药和进口药境内上市时间差。

孙飘扬还发现，一些进口药在中国获批上市，同靶点的首家国产创新药研发迅速跟上，国内创新药使用中国人自己的临床数据，显示出很好的有效性和安全性。有些指标上比进口药更好，上市后价格也能显著降低，对提高中国患者可及性拥有不可替代的作用，但未能纳入优先审评程序。

基于上述背景，为促进国内生物医药产业高质量发展，助力我国在关键医药科技领域自立自强、自主可控，对于同靶点首家国产创新药，孙飘扬建议在审评审批政策上给予支持：一是酌情加快同靶点首家国产创新药审评审批，以便更早地参与创新药的国家医保谈判，更好地服务中国患者;二是进口药在境内批准上市后，同靶点适应证的首家国产创新药，符合相关条件的可继续适用附条件批准政策。