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一、新药(新适应症/技术)获批

新一代ADC药物Enhertu在华获批

2月24日，根据阿斯利康官微信息，阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的优赫得(英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局正式批准，本品单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

DESTINY-Breast03试验显示，与恩美曲妥珠单抗(T-DM1)相比，德曲妥珠单抗(T-DXd)在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%(风险比[HR]0.28;95%置信区间[CI]0.22-0.37;p<0.0001)1。2022年圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS)上公布的最新数据显示，德曲妥珠单抗在总生存期(OS)及无进展生存期(PFS)上均表现出具有临床意义的改善，经盲法独立中心评审委员会(BICR)评估，与恩美曲妥珠单抗相比，德曲妥珠单抗中位PFS延长了22个月(中位PFS28.8vs6.8个月;P<0.000001)2。

百济神州PD-1在中国获批第10项适应症

2月24日，百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安(替雷利珠单抗)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗。

本次获批是基于RATIONALE305试验(NCT03777657)的期中分析数据。此前，RATIONALE305试验的期中分析结果已在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠癌专题研讨会上进行了口头报告。在PD-L1高表达的局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌患者中，与安慰剂联合化疗治疗相比，替雷利珠单抗联合化疗在患者总生存期(OS)改善方面具有统计学显著性和临床意义，中位总生存期(OS)为17.2vs12.6个月;风险比(HR)为0.74(95%CI0.59，0.94);P=0.0056，具有可控的安全性特征，未发现新安全性信号[vi]。该试验目前仍保持双盲状态，以评估意向治疗患者人群(ITT)的总生存期获益。

诺华乳腺癌治疗新药凯丽隆在国内上市

近日，诺华宣布其乳腺癌治疗药物——CDK4/6抑制剂凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片)在中国正式上市。作为国内首个且目前唯一被批准用于绝经前/围绝经期乳腺癌患者初始治疗的CDK4/6抑制剂，瑞波西利于2023年1月19日获得国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。

翰宇药业全资子公司原料药获得上市申请批准通知书

2月23日，翰宇药业全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司的醋酸加尼瑞克原料药及卡贝缩宫素原料药收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，并在国家药品监督管理局药品审评中心官方网站公示。

醋酸加尼瑞克是一种化学与内源性促性腺素释放素(GnRH)类似的十肽化合物，是GnRH的拮抗剂，其可竞争性抑制GnRH与GnRH受体结合，从而快速、可逆性地抑制促性腺激素(黄体生成素LH和促卵泡激素FSH)分泌。醋酸加尼瑞克主要用于辅助生殖技术，主要作用是可以预防提早排卵，也能减轻或预防卵巢过度刺激综合征的发生。

二、研发/临床/市场进展

远大医药全球创新RDC药物国内IND获受理

2月26日晚间，远大医药宣布，公司用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)ITM-11的新药临床试验(IND)申请已获国家药监局的正式受理。这是远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域的又一重要研发进展。

据悉，ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的创新RDC药物。ITM-11目前已获美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格，针对GEP-NETs适应症，ITM-11对比依维莫司(Everoliumus)的临床研究在海外已进入III期临床。资料显示，ITM-11使用的无载体177Lu的特殊性在于能够拥有更高的比活度和纯度，且具备包括在生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小等优点。

再鼎医药尼拉帕利最新临床研究数据公布

2月22日——再鼎医药宣布，将于2023年2月23日—24日在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)妇科肿瘤学大会上进行两场口头报告，重点展示则乐(尼拉帕利)3期临床研究NORA的中期总生存期(OS)数据结果，以及3期临床研究PRIME中尼拉帕利作为维持治疗的事后分析。

3期临床研究NORA的中期OS数据分析显示，在中国铂敏感复发卵巢癌患者中，无论患者生物标志物状态如何，与安慰剂相比，接受尼拉帕利个体化起始剂量方案(ISD)维持治疗表现出了能够延长患者总生存期(次要研究终点)的有利趋势。

另一项口头报告将重点介绍随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究PRIME的事后分析，其结果显示，