国产新药IND和获批数据
2022年,国产新药首次IND品种数量达到518个,在总量高位的情况下保持了小幅增长。(国产新药IND数据筛选:剔除疫苗/中药、品种去重)
2022年,国产新药首次获批品种数量为11个,同比下滑较多。2022年首次获批国产新药
2022年,首次获批的国产新药数量为11个,同比有所下滑。2022年国产新药销售持续高增长
2019年以来,国产新药整体销售额保持快速增长。几乎所有品种在进入医保后实现了以价换量。
目前,创新药(国产+进口)占国内药品市场比例约为5%左右,成长空间巨大。
2022年国产新药海外授权创纪录
2022年,国产创新药共发生了约50起对海外企业的授权交易(licenseout)。
其中,科伦对默沙东的交易总金额、康方对Summit交易的首付款创出了历史新高。
2022年国内创新药投融资遇冷
2022年,受“资本寒冬”影响,一二级市场对于创新药投融资热情降低。
全年国内创新药行业共发生超过500起融资事件,同比下滑超过30%。
融资总金额近140亿美元,同比下滑近60%。
2022年,创新药板块仍然处于熊市
2022年,创新药板块整体延续了上一年的熊市趋势,板块跟随市场两次探底后反弹,结构性机会并不缺乏,头部biotech反弹幅度较大。
部分港股和美股上市的创新药企跌幅巨大,处于破净状态。以全年的维度来看,仅康诺亚(自免)、歌礼(NASH)、拓臻(NASH)、先声(新冠药)、康方(PD1双抗)等少数几家公司表现优异。
板块扎实筑底,2023年有望否极泰来
成立12年来,XBI(代表biotech)和XLV(代表bigpharma)相比,主要有3次超涨后超跌。每次基本上都存在宏观风险、大市牛熊转换或加息等因素。
2022年,资金在避险的大前提下,再次选择了bigpharma,阶段性放弃了biotech。(从CBI表现来看,验证了国内创新药企均为biotech)
展望2023年,随着流动性收紧、产业内卷、医保压制、中美摩擦等负面因素影响逐渐消退或者扭转,我们认为,创新药板块已经逐步完成了熊市筑底,板块有望迎来政策压制出清、产业成长增量、加息周期进入下半场等多重拐点,否极泰来。
2022年,国产新药IND进入高位稳定期
高强度的研发投入带来了国产新药临床申请数量从2013年开始逐年攀升,2019-2021年进入到持续爆发的阶段。
随着国内创新药产业逐渐进入成熟阶段,从2022年月度数据来看,国产新药IND增速可能持续放缓,进入高位稳定期。
2018-2022年,仿制药集采基本出清,传统药企迎来创新拐点
2015年以来,国家监管部门持续发布政策推动制药行业改革。2016年3月5日,国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,仿制药一致性评价正式启动。2018年底,伴随国家医保局成立,首批仿制药带量采购落地。至今,医保局已经完成了7批带量采购,覆盖了294个药品,大部分是常见病、慢性病用药,涉及金额占公立医疗机构化学药和生物药年采购金额的35%。
2022年,传统药企创新升级迎来“存量出清”和“增量兑现”的拐点,制药行业ROE开始触底反弹、迎来修复。我们认为:这种修复是连续的,是行业性质的反转,意味着相关公司的护城河在加深,有望出现估值和业绩双击。
而在产业端,未来传统药企和biotech的界限将逐渐模糊,创新药品种将同台竞技。
2016-2022年,创新药医保谈判压制基本出清
2016-2022年,医保谈判已经常态化。从过去6年医保谈判结果来看,医保局的降价标准一直保持在较为理性的范围内,首次谈判品种的表观平均降幅保持在40-60%区间,两次较大规模的续约谈判平均降幅可控。
当前,国产创新药的量价平衡逐渐形成,谈判对行业的压制基本出清。
医保谈判规则确立
2022年6月13日,医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见。文件针对创新药医保谈判品种(含谈判续约药品)采取了纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判三种续约方式。
续约规则的出台长期来看对稳定创新药品种及价格有着重要的积极影响。对产业和资本市场来说,该文件意味着长期商业价值预期的稳定
简易续约保障创新药销售峰值
针对2022年12月31号医保协议到期的独家品种,根据是否调整支付范围设计了两套简易续约规则。
简易续约规则的明确避免了创新药陷入螺旋降价的困境,产品销售峰值预期有望稳定在较大数字金额。
2023年产品为王,看好数量逻辑向质量逻辑转换
在国内创新药产业起步期,市场曾经认为销售能力、公司执行力是国内创新药企能否“跑出来”的关键。彼时,PD-1单抗等产品的竞争尚未白热化,但在经历了近年来me-too内卷导致长期预期崩塌后,逻辑权重开始变化。
从2022年个股表现来看,我们认为,市场已经开始从数量逻辑(me-too速度、入组速度等经营指标)向质量逻辑(差异化、国际化、Best-in-class、First-in-class等产品指标)转换,只有质量逻辑才能保证长期商业价值预期。
2023年,国内创新药有望逐渐迎来产品为王的阶段,更加重视国
