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一、新药(新适应症/技术)获批

赛生药业那西妥单抗注射液获批上市

近日，根据国家药监局官网信息，赛生药业申报的那西妥单抗注射液上市申请已经获得批准。本次获批的适应症为治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。

那西妥单抗是一款靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体，通过与肿瘤细胞表面的GD2结合，能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果。那西妥单抗于2020年11月在美国获批上市，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合治疗对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。

二、研发/临床/市场进展

“肿瘤疫苗”最新临床研究进展公布

近日，Moderna和默沙东联合宣布，mRNA疫苗mRNA-4157联合Keytruda治疗黑色素瘤的2b期临床达到主要终点，并计划于2023年启动3期临床并拓展到其它瘤种;2b期临床研究表明，相比于PD-1抗体单药，联合治疗可以将复发或死亡风险降低44%。无独有偶，Immunomic因其质粒DNA疫苗ITI-3000在默克尔细胞癌(MCC)患者中的临床研究，获得FDA快速通道认证(FTD)，公司预计于明年报告ITI-3000在MCC患者中的1期试验的顶线数据。两项关键试验，标志着以mRNA、DNA疫苗为代表的核酸疫苗，在临床概念验证试验中有所突破，即将跨入肿瘤疫苗治疗新时代。

复宏汉霖抗PD-1单抗获欧盟孤儿药资格

12月15日，复宏汉霖宣布，其PD-1抑制剂斯鲁利单抗(汉斯状)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格。此前，该产品用于治疗SCLC的适应症也曾获得美国FDA授予孤儿药资格。

斯鲁利单抗是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液，已于2022年3月在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。今年10月，该药在中国获批第二项适应症，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。

合源生物CAR-T产品申报上市

12月13日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，合源生物已在中国递交其CAR-T产品赫基仑赛注射液(拟定)的上市申请，并获得受理，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/rB-ALL)患者。

FDA宣布加速批准第2款KRAS抑制剂

12月13日，美国FDA宣布加速批准MiratiTherapeutics公司KRASG12C抑制剂adagrasib上市，用于治疗携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这也是FDA批准的第2款直接抑制KRAS突变体活性的靶向疗法。值得一提的是，再鼎医药拥有该药在大中华区的独家权益。

百济神州展示百悦泽对比亿珂所取得的PFS优效性结果

12月13日，百济神州公布了其ALPINE试验的最终PFS分析结果：在这项针对复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球3期试验中，百悦泽对比亿珂取得了优效性结果，表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。

在该试验最终分析中，经独立评审委员会(IRC)和研究者评估，百悦泽对比亿珂取得了PFS优效性结果(HR:0.65[95%CI,0.49-0.86]P=0.0024)。24个月时，研究者评估百悦泽的PFS率为78.4%，而亿珂为65.9%。经IRC评估，在所有主要亚组中均观察到PFS获益，包括携带del(17p)/TP53突变的高风险患者亚组(HR:0.52;[95%CI,0.3-0.88])。此外，经IRC评估，百悦泽也显示出更高的总缓解率(ORR)，为80.4%，而亿珂为72.9%(双侧P值为0.0264)。

耐立克中国临床研究进一步验证长期疗效和安全性

12月12日，信达生物宣布，信达生物与亚盛医药合作的中国原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克)在美国路易斯安那州新奥尔良举行的第64届美国血液学会(ASH)年会上，以口头报告形式公布了最新中国临床进展，分别为耐立克的中国关键II期注册临床研究数据和该品种在中国的5年长期随访数据。

两项在中国开展的关键II期注册临床研究数据显示，耐立克在T315I突变的CML慢性期(-CP)和CML加速期(-AP)患者中均表现出了优秀的长期有效性和安全性。

再鼎医药：尼拉帕利NORA研究中期OS数据揭晓

12月15日，再鼎医药在欧洲肿瘤内科学会线上全体大会(ESMOVirtualPlenary)上，展示了则乐(尼拉帕利)用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的3期临床研究NORA的一项新的中期总生存期数据结果。

尽管在安慰剂组中有43%(38/88)的患者疾病进展后，在后续的治疗中使用了至少一剂PARP抑制剂，研究结果仍表明，无论患者是否有gBRCA突变，与安慰剂相比，接受个体化起始剂量方案[1]的尼拉帕利维持治疗表现出了能够延长患者总生存期(OS)的有利趋势。

加科思KRASG12C抑制剂JAB-21822获得CDE突破性治疗药物认定

12月16日，加科思药业自主研发的KRASG12C抑制剂JAB-2182