行业观|暂停、出售自建工厂成潮,biotech公司研发生产走向何方
时间:2022-11-17 17:24:50来自:财经网字号:T  T

近几日,基石药业终于在官方微信公众号公开回应“关于苏州工厂停工停产”的传闻。

“关键看产品,以前基石药业是因为产品建了厂,后来产品引进了合作方,导致了一些变化,这个在药界属于正常现象”,劲方医药总经理兼首席技术官李景荣博士日前告诉财经网医药健康。李景荣此前任基石药业首席技术官。

基石药业决定对苏州工厂按下“暂停键”,事实上,这距离苏州工厂建成仅过去一年时间。

“很多Biotech公司希望能够更大程度的掌控自己的临床试验,证明自己的实力,而且过去制药企业习惯了把生产作为自己的核心竞争力,这是一个很微妙的心态”,一年前,在biotech仍处风头时,一位CRO公司负责人对财经网医药健康分析道。

而就在近两个月,已有两家公司宣布出售自建工厂,而交易对方均是药明生物及其旗下公司。“这样的情况还会继续,估计还会有十家公司要卖厂”,药明生物CEO陈智胜对财经网医药健康透露,“对方公司很急切寻找解决方案,所以主动找到我们。”

实际上,经历了前几年biotech公司大举建厂的“繁荣与喧闹”,回顾过去一年,自建工厂转为CDMO、暂停甚至出售工厂的案例越发增多。

在去年对CXO行业的报道中,财经网医药健康就曾提到,从选择CRO、CDMO到自建研发团队、生产团队,不同体量和发展阶段的企业选择不同,考虑各异,未来国内的制药企业又是否会像海外成熟市场的bigpharma公司一样,再次扩大与CRO、CDMO的合作比例,都需要时间来观察。

而如今,在国内的biotech公司多数仍未成长为bigpharma公司或是bio-pharma,却在行业格局变化、市场环境趋冷中,伴随着“收缩”、“自救”的感叹,又一次掀起了关于“自建”还是“外包”的讨论,更加关键的是,biotech公司研发生产又该走向何方。

基石药业不是孤例

传闻初起,财经网医药健康就曾向基石药业内部人士求证,对方肯定了这一传闻。

据该位内部人士回应,自2022年6月起已经开展了调研和讨论,考虑到目前工厂并无大批量生产的明确计划,并且公司处于商业化阶段的产品的供应保持稳定,地产化工作也在同步按计划与CDMO合作中,为降低企业运营成本,经公司董事会考虑并慎重决定,苏州产业化基地于2022年11月4日暂时停工停产。

对方补充称,暂时的停工停产并不意味着公司产业化基地的关闭,还将保留核心工作人员,继续接洽产业合作机会。此外,基石药业苏州公司其他业务不受本次调整影响,转化医学中心和研发业务仍在有条不紊地运作。

李景荣告诉财经网医药健康,目前基石药业已经上市的4个产品中,PD-L1(舒格利单抗)MAH是辉瑞,对方仍然委托药明生物生产;现阶段泰吉华、普吉华和艾伏尼布是海外生产的进口产品,泰吉华和普吉华正在技术转移中,预计到2024年-2025年应该可以完成,也是由国内外包CDMO公司生产。而后续产品则会依据具体情况而定。

梳理信息,基石药业全球研发总部及产业化基地项目于2019年8月在苏州签约,项目总体投资10亿元。

项目规划总计容面积近10万平方米,建成后将同时具备生物药和化学药的研发、中试及商业化生产的一体化研发生产能力,设计产能可达2.6万升大分子生物药和10亿片小分子化学药片剂和胶囊。

据基石药业内部人士向财经网医药健康提供的信息显示,这一生产基地完成建设并于2021年12月启动试运行。今年7月基石药业向CDE递交了阿伐替尼的技术转移申请,另外,普拉提尼的技术转移工作正在进行中。

但是,在生产基地建成一年后,基石药业决定停工停产。

经历了前几年biotech公司大举建厂的“繁荣与喧闹”,这一年,自建工厂转为CDMO、暂停甚至出售工厂的案例越发增多,基石药业不是孤例,更不是第一家。

近段时间,不断有biotech公司宣布出售自建工厂,前有9月中旬,科望医药苏州工艺开发和中试生产设施被药明生物吸纳,并与药明生物达成“一体化研发和生产”的服务协议;后有近两日,和铂医药“卖掉”了苏州产业化基地,而交易对方也是药明生物旗下公司药明海德。

“这样的情况还会继续,估计还会有十家公司要卖厂”,陈智胜对财经网医药健康透露,“对方公司很急切的需要找到解决方案,所以主动找到我们。”

实际是,两家出售自建工厂的公司中,科望医药成立于2017年,主做抗体类大分子药物,目前尚未有一款自研产品上市。而在今年10月,和铂医药连续发布公告,宣布将其处于临床后期的巴托利单抗(FcRn单抗)授权给石药集团子公司恩必普药业;同时,结束其于中国的特那西普(HBM9036)三期临床试验,不再入组新受试者。

过去几年,在产品仍未获批上市亦或尚未大规模放量时,biotech公司早早已经动工建厂,这在苏州工业园、张江生物医药产业园区亦或者广州国际生物产业园消息此起彼伏。

仅仅过去不长时间,行业格局变化、市场环境趋冷,一批biotech公司“暂停项目”、“收缩管线”。早前百奥泰宣布终止多款抗癌药的临床研发;年内,三叶草拟暂停对三项非新冠药物在研管线的投资;云顶新耀出售低价购入的ADC产品戈沙妥珠单抗。近两日,和黄药业也公开宣布调

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