近日，世界卫生组织(WHO)发布了最新的结核病(TB)综合指南和结核感染诊断检测操作手册，全球三款新型基于结核分枝杆菌抗原皮肤试验(TBST)产品被推荐用于诊断结核感染。
证券时报·e公司记者了解到，智飞生物(300122)全资子公司安徽智飞龙科马研发的重组结核杆菌融合蛋白(EC)也被世卫组织列为推荐产品，这是近百年来全球第一款用于结核病诊断、结核杆菌感染诊断的生物制品。
目前，这种新的结核感染检测方法已被世界卫生组织评估，被认为是准确、可接受、可行和具有成本效益的。
每年新发结核病人近1000万
在WHO发布的新闻快讯中，世界卫生组织全球结核病规划主任TerezaKasaeva博士表示，由于制造商的参与和新的研究，结核感染者的诊断选择正在增加，确保每个有需要的人都能得到结核感染的快速和准确诊断，这对于预防和最终消除结核病至关重要。
资料显示，结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病，它最常影响肺部。当肺结核患者咳嗽、打喷嚏或吐痰时，结核病会通过空气传播。
中国防痨协会副理事长兼秘书长成诗明对证券时报·e公司记者表示，根据2021世界卫生组织(WHO)全球结核病报告显示，估算2020年全球有1/4的人口感染了结核分枝杆菌，感染人数约20亿人，新发结核病人近1000万人，有150万人因结核病死亡。全球结核病发病率下降缓慢。
成诗明进一步指出，我国是全球结核病高负担国家之一，发病数位居全球第二位，仅次于印度，因结核病死亡人数约3万人。其中，估算中国2020年新发结核病人数84.2万，2019年为83.3万，估算结核病发病率为59/10万(2019年为58/10万)。
经调查估算，我国约有2.5亿～3.5亿人感染了结核分枝杆菌。在结核潜伏感染者中，一生中将有5%-10%的人发展为活动性结核病，在结核病高危人群，如人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者、肺结核患者密切接触者、各种疾病导致机体免疫功能低下者等，结核病发病风险明显增加。
面对全球结核病发病下降速度缓慢的现状，尽早地对高危人群开展结核潜伏感染筛查和预防性治疗，对于控制结核病十分重要。成诗明认为，要实现全球终止结核病流行目标，必须做到早期发现和治疗管理结核病，预防和控制结核潜伏感染。
为了从源头控制结核病发病和流行，研究结核潜伏感染诊断和预防性治疗新技术、新方法，是我国乃至全球结核病防控研究的难点和重点问题。
在此次WHO更新后的政策中，首次提出关于新型基于结核分枝杆菌抗原皮肤试验(TBST)的建议，并整合了所有现有的结核感染诊断建议，包括传统的结核菌素皮肤试验(TST)和γ-干扰素释放试验(IGRA)。
何为TBST?国家感染性疾病临床医学研究中心副主任、中华医学会结核病分会候任主委卢水华教授对证券时报·e公司记者表示，这是一种诊断结核感染的新测试方法，它被定义为使用结核杆菌特异性抗原(ESAT-6和CFP-10)检测结核感染的皮肤试验。该方法可作为结核菌素皮肤试验(TST)和γ-干扰素释放试验(IGRA)的替代方法，是TST使用半个多世纪以来的重大进步。
专家：TBST优于传统TST检测
2022年1月31日至2月3日期间，WHO曾召集了一个指南制定小组对TBST产品进行评估，评估的目的是与TST和IGRA相比，TBST在患者中的主要结果、诊断准确性、安全性、一致性以及经济学上和定性证据方面的优劣。
证券时报·e公司记者了解到，在上述研究活动中，主要包括对C-Tb(印度血清研究所，印度)、C-TST(原名ESAT6-CFP10检测，智飞龙科马，中国)和Diaskinstest(Generium，俄罗斯)等技术评估。
TBST的准确性、安全性如何?为了达成一致，共有16项研究，涉及3198名参与者。结果显示，与IGRA和TST相比，TBST诊断结核的准确性得到了证实。
总的来说，结核感染检测的灵敏性和特异性分别为76.0%(95%CI:70.0-81.0)和98.0%(95%CI:94.0-99.0)。在接种卡介苗的人群中，TBST和TST的特异性差异为67.4%(95%CI:24.0-110.7)，TBST的特异性更高。
无结核病患者与TST的符合率为59.4%(95%CI:45.4-72.1)，有结核病患者的符合率是88.3%(95%CI：82.1-92.5)。无结核病患者与IGRA的符合率为89.0%(95%CI:82.6至93.2)，有结核病患者的符合率为85.7%(95%CI：79.5至90.3)。
在安全性方面，6项涉及2931名患者的研究结果显示：新型TBST的安全性与TST相似，且大多与轻微的注射部位反应有关，如瘙痒和疼痛。与TST相比，任何注射部位反应的相对风险为1.05(95%CI:0.70至1.58)。与TST相比，任何全身反应的相对风险为0.84(95%CI:0.60至1.10)。
总的看来，新的TBST类产品中含有ESAT6与CFP10抗原，采用与IGRA相同的刺激原，优于传统TST检测(特别是特异性方面)，也可提供准确、可接受并更便宜的检测手段以替代IGRA检测。这使得TBST成为合适的结核感染诊断替代品，特别是在有卡介苗接种史的人群中，有助于减少假阳性诊断。整体看来，TBST具有较好的可行性。
卢水华指出，正如WHO所言，TBST是准确、可接受、可行和具有成本效益的。这两个抗原在卡介苗传代过程中被丢失，所以传统结核菌素皮肤试验(TST)不能鉴别卡介苗接种与结核
