经典名方是我国历代医家临床经验的结晶,在长期的临床实践中广泛应用,临床疗效显著,也是创制中药新药的处方来源和重要保障。我国拥有丰富的方剂资源,仅清代以前中医典籍中所记载的方剂就超过10万首,其中仍被广泛应用、疗效确切且具有明显特色与优势的方剂将是未来经典名方开发的重点。
开发经典名方意义重大。除了解决患者的临床需求外,还可以避免我国传统医药知识产权流失,促进我国中医药产业高质量发展。
传承创新古代经典名方,方剂的遴选至关重要,须从源头把控其有效性和安全性。经典名方的选方和组方要有扎实的中医理论指导、主治功效要有充分的文献依据,同时还要有现代中医临床专家的“人用经验”。
经典名方的药学研究要以“临床适应症”为导向。要根据现代临床专家的意见,确定经典名方处方中药材的合理剂量;要建立起“临床功效与安全用药的物质基准”;要聚焦药效物质富集与毒性成分控制,对产品的治疗控制技术与方法进行优化,实现最优的技术路线。
应用前沿技术是开展经典名方药学研究的关键。以治疗类风湿性关节炎的经典方剂“乌头汤”为例,“乌头汤”的临床用药存在乌头毒性大、药效和毒性成分不清晰、安全用药标准不完善等问题,需要进一步的药学研究以解决相关问题。同样,由“乌头汤”化裁而来的“关节康”也需要借助多样的前沿技术与方法去阐释其药效成分与作用靶点。
“乌头汤”与“关节康”的临床应用都需要借助多学科前沿技术去检定其活性成分、阐释其作用机理、制定相关安全标准。我们建立了6种常见乌头碱类生物碱的快速同步测定新方法,保障了附子类、乌头类相关药材及其产品的安全用量,研究成果“乌头碱类生物碱限量检定”也被载入《中华人民共和国药典》。