近年来,随着生命科学研究趋势逐渐由“西风东渐”转变为“东风西渐”,中医药传统的系统思维在全球医药领域引起关注。回望过去,张仲景的六经辨证,金元四大家的火热论、攻下说等理论创新贡献了许多经典名方,历史经验值得我们借鉴。中医的学术理论创新是复方中药开发的内在推动力,每一个经典名方都有可能成为具有重大理论创新的代表性中成药。
中医络病理论就是对络病治疗的系统研究。中医络病理论指导下的中药新药研发将理论创新、临床重大疾病治疗和创新中药技术研究“三位一体”结合,体现了辨证论治的理念,遵循了中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系,坚持基于实践、传承经典、创新理论、指导临床、提高疗效的规律,创立了“理论+临床+新药+实验+循证”一体化发展模式,围绕医药学科前沿交叉领域和重大疾病社会需求,探索出了一条中医药传承创新之路。
络病理论体系包括络病证治、气络学说、脉络学说三大理论。心脑血管病是严重威胁人类健康的重大疾病,微血管病变是这类疾病发生发展的重要原因,也是临床疗效难以提高的世界性难题。以脉络学说为指导,提出“孙络-微血管”是中西医研究微血管病变的理论结合点和治疗突破口,建立“脉络—血管系统病”临床辨证诊断标准,揭示脉络病变共性发病机制,并基于用药规律研发了通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊3个复方中药。针对抗心律失常药物发展缓慢的现状,提出“整合调节、快慢兼治”原则,总结“温、清、补、通”的用药规律,形成参松养心组方;围绕慢性心衰疾病,提出络息成积的病机观点和气血水同治分消的治疗组方原则,形成芪苈强心组方。
络病理论指导中药新药研发的成功实践证明,“三结合”审评体系符合中医药自身发展规律,有利于将更多的经典名方、名老中医方、医疗机构制剂开发成中成药,充分满足多元化的临床需求。