6月9日，上海市人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。意见提出，支持中药传承发展。结合现代科学和制药技术，挖掘传统经典中药方药和临床经典方，鼓励源于古代经典名方的中药复方制剂、具有长期临床疗效验证的医疗机构制剂申请上市。鼓励应用传统工艺配制、具有现代研究证据的新经验方申请医疗机构中药制剂备案。根据国家技术指导原则，加强中药全过程质量控制。

《意见》还提出，持续推进本市生物制品(疫苗)批签发能力建设，配备与本市生物医药产业发展及批签发任务相适应的人员、仪器设备、设施场地等，不断提升检验能力和质量管理水平。

关于全面加强药品监管能力建设的实施意见

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)，更好保护和促进人民群众身体健康，结合上海实际，现就全面加强药品监管能力建设提出实施意见如下：

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实习近平总书记关于加强药品安全监管的重要指示精神，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、促提升，提高药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，坚决筑牢药品安全底线，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，不断满足人民群众对药品安全的需求。

二、重点任务

(一)加强法规标准能力建设

1.加快法规制度建设。贯彻落实国家相关法律法规，制定、修订配套文件，出台监管指南，构建与产业发展和监管需求相适应的法规制度体系。推动浦东新区生物医药产业创新高地建设和化妆品创新发展地方性法规的制定实施。(责任部门：市药品监管局、市司法局)

2.提升标准管理能力。实施国家药品标准提高行动计划，参与国家标准制定。支持上海中医药国际标准化建设，持续开展中药配方颗粒、中药材标准和中药饮片炮制规范研究。梳理医疗器械标准，发挥相关标准的规范引领作用。探索建立化妆品新原料、包装材料以及中国特色植物资源领域标准。推进嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)类治疗药品供应链、药品和化妆品生产过程数字化等团体标准建设。(责任部门：市药品监管局、市中医药管理局、市经济信息化委、市市场监管局)

(二)加强审评审批能力建设

3.提高技术审评能力。持续支持国家药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设。聚焦新冠肺炎治疗药物、临床急需新药、创新药械等品种，加强国家药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心共建，联合建立研发创新提前介入机制，全程跟踪，提供与医药创新形势相适应的服务指导。助推生物医药特色产业聚集区发展，深化注册指导服务工作站建设，完善工作机制，强化实训与理论培训相结合，加速培养注册指导专业人员。加大对创新药、改良型新药、创新医疗器械研发支持力度。深化医疗器械审评审批提质增效扩能，优化审评流程，拓宽优先和创新通道。优化应急和创新药械研审联动机制，探索注册与许可检查并行。将化妆品新工艺、新原料纳入创新服务指导项目。(责任部门：市药品监管局、市经济信息化委、市科委、上海科创办、浦东新区政府)

4.支持中药传承发展。结合现代科学和制药技术，挖掘传统经典中药方药和临床经典方，鼓励源于古代经典名方的中药复方制剂、具有长期临床疗效验证的医疗机构制剂申请上市。鼓励应用传统工艺配制、具有现代研究证据的新经验方申请医疗机构中药制剂备案。根据国家技术指导原则，加强中药全过程质量控制。(责任部门：市药品监管局、市中医药管理局)

(三)加强检查执法能力建设

5.完善专业检查机制。落实职业化专业化药品检查员队伍建设要求，构建有效满足本市监管需求的检查员队伍体系，深化专业培训。以检查机构为核心，鼓励药品检验检测人员取得检查员资格，参与检查工作。建设全市统一检查员信息库，市药品监管部门根据工作需要，统筹调派市、区两级药品检查员。探索将药品检查纳入政府购买服务范围，构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的检查员队伍。开展分类分级监管，探索非现场检查。(责任部门：市药品监管局、市委编办、各区政府)

6.完善稽查办案机制。加强市级药品稽查队伍建设，强化专业检查和稽查执法协同，完善市场监管与药品监管执法联动。开展重点问题整治，规范处罚裁量适用，落实“处罚到人”，加强执法信息公示。加强各级药品监管部门与公安机关的行刑衔接，严厉打击药品违法犯罪尤其是疫苗违法犯罪行为。推动区级药品监管能力标准化建设，在综合执法队伍中加强药品监管力量配备，确保人员、经费、设备等与监管事权相匹配，保持队伍相对稳定、专业能力稳步提升。加强执法监督。(责任部门：市药品监管局、市市场监管局、市公安局、各区政府)

7.强化监管部门协同。落实监管事权划分，强化市、区监管部门在药品全生命周期的监管协同。加强市级监管部门对区级监管工作的监督指导，开展重大案件督查督办，实施重大案件市级统一指挥、组织协调，各区分工负责、协