一连几日，关于新冠检测产品分别获国内外注册证的数则公告发布，这也让POCT(Point-of-CareTest，即时检验)赛道迎来新的发展格局。

近段时间以来，话题热度颇高的新冠抗原检测试剂盒再次新增获批厂家，如深圳市易瑞生物技术股份有限公司(300942.SZ，以下简称“易瑞生物”)等。

但截至目前，正如易瑞生物在公告中所言，“国内已有多家企业的新冠抗原检测相关产品获得医疗器械注册证，市场竞争激烈。”

产品已获批，生产及销售何时提上日程?近日，易瑞生物方面对《中国经营报》记者表示，采访问题收悉，但公司将于4月底发布年报，根据相关要求，在披露前30日内避免接受采访。

另一方面，已在全球多个国家和地区获注册证并实现广泛应用的生产厂家，也有意进入国内市场分一杯羹。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(688575.SH，以下简称“亚辉龙”)公告称，公司已在海外注册并投入使用的新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日获得国内医疗器械注册证。

无独有偶，圣湘生物科技股份有限公司(688289.SH，以下简称“圣湘生物”)日前对媒体公开表示，公司正紧锣密鼓地申请新冠抗原检测试剂盒的国内注册认证。

记者于近日联系采访圣湘生物方面，以了解公司上述产品的国内注册认证进展。圣湘生物方面负责对接媒体的相关工作人员称，请等待官方消息公布。

争相申报国内认证

3月24日，易瑞生物公告称，公司取得新冠抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)的注册证，有效期为1年。但该产品的实际销售业绩取决于国内疫情防控需求、产品市场认同度、市场拓展能力等因素，对公司未来经营业绩的影响具有不确定性。

3月25日，易瑞生物通过投资者互动平台，就公司的新冠检测相关产品及POCT业务的布局情况释放多则信息。

易瑞生物表示，深圳秀朴生物科技有限公司(以下简称“秀朴生物”)是公司的全资子公司，主要进行体外诊断产品的研发和生产，发展体外诊断业务。

目前，秀朴生物已和PHASEScientificInternational，Ltd.(相达生物科技国际有限公司)就新冠抗原检测业务达成合作意向，将根据后者的相关产品订单，为其进行供货。如交易金额达到披露标准，公司将根据规则履行信息披露义务。

另外，易瑞生物透露，秀朴生物新冠抗原检测产品的美国FDAEUA申请工作尚在积极进行中，暂时无法在美国进行销售。

值得注意的是，易瑞生物称，公司的新冠检测相关产品主要为新冠抗原检测，并未涉及新冠核酸检测。

根据年报，易瑞生物主要从事食品安全快速检测业务、POCT业务两大板块。

2021年上半年，易瑞生物实现营业收入3.3亿元，较2020年同期增长151.16%;净利润为1.63亿元，同比增长316.45%;扣非净利润同比增长319.05%至1.49亿元。公司对此解释称，上述报告期内，公司食品安全快速检测业务收入略有下滑;POCT新冠类业务收入爆发式增长，使得公司整体业绩大增。

瞄准国内新冠抗原检测的潜在需求，包括易瑞生物在内的厂家争相提交注册申请。

3月23日，国家药监局医疗器械技术审评中心官网显示，新增两个新冠抗原检测试剂产品获批准产。至此，国家药监局已批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品。亚辉龙生产的新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)便是其中之一。

在公告中，亚辉龙也表示，产品的实际销售情况受包括但不限于新冠疫情动态变化、疫情防控政策、市场竞争格局等因素影响，目前公司无法预测本事项对公司未来经营业绩的影响程度。

记者注意到，就在今年2月，亚辉龙获得来自日本株式会社医学生物学研究所(Medical&Bio-logicalLaboratoriesCo.，Ltd.)两笔价税合计约1亿美元的订单，后者向公司采购新冠抗原检测试剂盒。

2021年12月，亚辉龙可用于居家自检的新冠抗原检测试剂盒(胶体金免疫层析法)取得欧盟CE证书，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。

不过，亚辉龙曾在2021年半年报中表示，报告期内，受境外疫情影响，试剂消耗量偏低导致公司境外主营业务收入同比下降3428.17万元。

具体而言，2021年上半年，公司境外收入结构发生变化，销售单价也有所下降，导致境外业务新冠产品、非新冠产品的主营业务毛利率分别由94.5%下降至42.11%、由52.64%下降至32.03%，境外销售毛利率的大幅下降拉低公司的综合毛利率至55.3%，较2020年同期减少4.04个百分点。

值得注意的是，截至目前，国内已有多家企业的新冠抗原检测相关产品获得注册证，部分省市也启动了集采工作。市场竞争愈加激烈的同时，价格也尚有下降空间。

3月17日，安徽发布《关于开展新型冠状病毒相关检测试剂专项集中采购的通知》，针对新冠核酸检测试剂盒、新冠抗体(IgM/IgG)检测试剂盒、新冠抗原检测试剂盒开展专项集中采购工作。其中，新冠抗原检测试剂盒限价不得高于10元/测试。

3月28日，广东发布通知称，将开展新冠检测试剂耗材相关品种的省际联盟集采。

高壁垒赛道突围

除了入局者增加、集采启动，新冠抗原检测试剂的注册门槛也在进一步提升。

日前，国家药监局医疗器械技