事件

2月11日，国家药监局应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）注册，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

投资要点

Paxlovid是目前国内唯一获批的口服小分子新冠药，获批和时间节点都超出预期。Paxlovid由3CL蛋白酶抑制剂奈玛特韦与低剂量利托那韦两部分组成的复方制剂，其中奈玛特韦能够抑制新冠病毒的3CL蛋白，从而抑制病毒复制；利托那韦则用于辅助维持奈玛特韦的血药浓度。每次给药需要口服2片150mg奈玛特韦和1片100mg利托那韦，每天两次，5天一疗程，路透社报道美国政府为Paxlovid支付一疗程约530美元，另一小分子口服药，默沙东公司的Molnupiravir一疗程约700美元，疗效略逊于Paxlovid。目前两公司均对中低收入国家开放了仿制药专利许可，在这些国家中可以买到其他公司合法仿制的药物，其中默沙东的药物较早被仿制，目前定价约19美元。

Paxlovid产能受瓶颈限制，我国多企业小分子药物在研。

目前美国Paxlovid由于产能限制而供给不足，辉瑞称生产奈玛特韦需要6~8个月的时间。由于小分子生产过程涉及到多步骤和复杂的化学反应，过往这些工作通常大量由中国工厂承担，美国自身产能也有瓶颈。因此虽然FDA批准对12岁以上的人可以使用该药物，但实则目前该药物主要用于老人和免疫缺陷类人群。通过工艺改进和更多产能的参与，后期产能将持续扩张，辉瑞CEO曾在JPM大会上表示到2022年辉瑞有希望完成1.2亿次治疗，即生产36亿药片。但由于多方面原因，我国亦不会完全依赖Paxlovid，预计后续国产小分子口服药也将跟进。目前君实生物VV116和真实生物的阿兹夫定进度靠前，均值得持续跟踪。

建议关注新冠小分子药物产业链。11日晚间，博腾公告获得辉瑞大订单，订单金额高达6.81亿美元。之前凯莱英也曾公告获得美国大客户的订单，订单金额达4.8亿美元，后来又追加了27.2亿人民币的订单。由于美国自身的产能限制，小分子新冠药物不可避免地需要中国企业参与，这些企业的业绩也将得到强有力的支撑。

投资建议：Paxlovid的获批影响较为广泛，对国内CDMO企业来说，获得的大额订单将提振公司短期业绩；对国内在研药企而言，药物获批显示药监部门对创新的鼓励，后续需持续跟进临床数据；未来，我国将形成“疫苗+中和抗体+特效药”

的防治体系，疫情对院内消费的压制将逐渐解除。

风险因素：产品销售不及预期；政策变化；企业经营风险