1月7日，国家药品监督管理局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则(试行)》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则(试行)》的通告，并自发布之日起施行。2021年12月30日，国家药品监督管理局、国家中医药管理局等八部委联合发布《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(下称“发展规划”)也提出“鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化”等内容。
近期，多地正在积极推进医疗机构中药制剂向新药转化。接受《经济参考报》记者采访的多家企业相关负责人表示，在密集出台的系列政策推动下，投资界对中药创新板块的关注将持续高涨。在A股资本市场，中药板块依旧大热。国家卫生健康突出贡献中青年专家、山东中医药大学教授李运伦认为，古代经典名方、名老中医临床验方等是临床实践过程中形成的确有疗效的方剂，代表了中医临床诊疗水平，是中药医疗机构制剂和新药研发的重要源头，其投资价值日益显现。
中医药创新获政策支持
发展规划明确，科学把握中医药理论特殊性，探索构建以临床价值为导向，以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，强化循证医学应用，探索发挥真实世界证据的作用，加快完善基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求。持续完善中药新药全过程质量控制研究的技术指导原则体系;建立国家级中药民族药数字化基础数据库，建立完善已上市中成药品种档案;修订中药材生产质量管理规范，制订中药材生产质量管理规范实施指南，引导促进中药材规范化发展。加强中药生产经营等全过程质量监管，严厉打击违法违规行为。引导药品上市许可持有人主动开展已上市中成药研究与评价，优化和完善中药说明书和标签，提升说明书临床使用指导效果;加强对医疗机构制剂的规范管理，发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，鼓励运用现代化科学技术和传统中药研究方法开展中药研发，支持多种方式开展中药新药研制，鼓励中药二次开发。
“国家此前在中医药创新方面也有资金投入、政策支持等，但与整个医药行业相比显得轻、弱。”李运伦向《经济参考报》记者介绍说，国家近年来支持力度持续加大，全国多地积极配合政策落地，予以进一步深化，尤其是广东、江苏、浙江、山东等经济发达省份。
记者梳理获悉，天津市政府办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设实施方案》，提出包括促进中医药传承创新在内的21项重点任务。2021年8月，甘肃省药品监督管理局印发《促进中医药传承创新发展若干措施》，围绕坚持中药“守正创新”和助推中医药产业高质量发展，提出促进经典名方向新药转化，推进大宗地产中药材产地加工，优化医疗机构中药制剂调剂使用等举措。2021年以来，山东省药品监督管理局实施“中药突破”计划，研究制定促进中药产业高质量发展的30条措施，加快推动中药创新发展。截至2021年12月初，山东省中药新药获批数量位居全国第一。
瑞阳制药副总裁黄京山介绍，中医学自古以来就有“药食同源”的理念，发展过程中重预防、治未病，调节人的各项机能，达到标本兼治，是中药优势所在。他表示，国家系列政策及多省、市的若干措施，让中医药创新发展有了制度保障。
市场机遇引众多企业抢滩
“国家政策和地方措施的支持，增添了瑞阳制药做好中药发展的信心和决心。”黄京山说。
瑞阳制药创建于1966年，曾成功登陆资本市场，是集研发、生产、销售于一体的综合性现代化制药企业。黄京山称，公司目前中药收入占公司主营收入的10%左右，预计未来3至5年这一占比将实现30%以上，成为公司业绩的新增长点。
李运伦介绍，企业界和投资界看到商机，积极寻找中药制剂、名老中医验方等，进一步开发新药，并寻求与科研机构、医疗机构进行合作。他认为，古代经典名方、名老中医验方等疗效确切，用药安全性高，临床转化更直接，且企业投资风险小。
沃华医药总裁曾英姿在接受《经济参考报》记者采访时介绍，国家系列政策是针对中医药特点的精准施政，中药新药不仅鼓励新药审批，还鼓励医院制剂向新药转化以及产品二次开发，有利于中药新药研发。
沃华医药是集研发、生产、销售为一体的中成药企业，2007年1月在深交所上市。该公司专注心血管、脑血管、骨科领域，拥有国家发明专利37项，162个药品批准文号，15个独家产品。曾英姿称，2021年，12款中药新药获批上市。受政策、市场等影响，预计2022年的中药新药申报数量还将增多。
李运伦介绍，山东中医药大学“活血化瘀与血管重构”研究团队经过20多年临床与基础研究深度融合，从“临床验方-医疗机构制剂-中药新药”链条整合发力，走出了一条快速研发中药新药的全新模式，对于企业而言，依此模式，一款新药的上市时间可比此前节省三分之二。在他看来，中医药企业“传承精华、守正创新”，借助国家政策，与科研机构、医院合作进行成果转化、中药创新，是其生存、发展的必然探索。
