近日，康泰生物人二倍体狂犬疫苗的上市申请获受理，成为第二款申报上市的人二倍体狂犬疫苗。目前，国内狂犬疫苗需求持续处于供不应求状态，具有较大市场空间。除取得药证的企业外，还有4家企业的Vero细胞狂犬疫苗处于上市申报阶段，4家企业的人二倍体狂犬疫苗处于上市申请或III期临床。长远来看，后来者的进入以及技术的迭代，会给狂犬疫苗的行业格局带来影响。

在11月5日至11月11日的新发布周期内，康缘药业的银翘清热片获批上市，这是自2020年7月1日新的中药注册分类实施以来，首个获批上市的1.1类中药;另外，京新药业核心品种EVT201胶囊治疗失眠障碍的Ⅲ期临床研究达到终点，有望不久后申报上市;同时，来自科伦药业、复星医药、联环药业等的11个创新药项目首次获批临床。

受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了1.03%，最新报2116.05点。

国内第二款人二倍体狂苗报产

11月8日，康泰生物公告，全资子公司民海生物研发的冻干人用狂犬疫苗(人二倍体细胞)申请生产注册获国家药监局受理。根据审评审批时限分析，该疫苗有望于2022年获批上市，成为第二款获批上市的人二倍体狂犬疫苗。

狂犬病是由狂犬病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，一旦有症状出现，病死率接近100%。目前，针对狂犬病尚无有效治疗手段，仍以预防为主，狂犬疫苗是唯一用来控制和预防狂犬病的主动免疫制剂，一般要接种5针，也有的是4针，需自费。

有数据显示，2017年，国内狂犬疫苗批签发数量为8007万剂，约供应1500-1600万人需求;受2018年“长生生物”疫苗事件影响，国内狂苗产能出现不足，2018-2020年批签发量较2017年分别下滑18%、27%、6%，国内狂苗需求持续处于供不应求状态。

从2020年疫苗签发数量推算，我国有1500万人注射了狂犬疫苗，而中国医学救援协会发布的《中国动物致伤诊治规范》，中国每年约有4000万人被猫狗咬伤。可见，目前狂犬疫苗的供给并不能满足需求。

目前，我国狂犬疫苗主要有三种技术路线，一是1980年获批上市的地鼠肾细胞疫苗，二是上世纪九十年代引进的Vero细胞疫苗，三是以人源细胞为技术路线的人二倍体细胞疫苗。

从行业格局来看，在2020年批签发的7600万支狂犬疫苗中，89%的是vero细胞路线，地鼠肾细胞和人二倍体细胞路线市占率分别为6%、5%。

生产企业方面，目前有成大生物、康华生物、广州诺城、大连雅立峰、宁波荣安等14家拥有狂犬疫苗药证。其中，vero细胞狂犬疫苗主要由成大生物、宁波荣安、雅立峰等贡献，地鼠肾细胞狂苗产量稳定在400-500万支，但批签发占比逐年缩小。

产能方面，成大生物的狂犬疫苗2020年的批签发市场占有率超过50%，其设计产能为1000万人份，其余企业设计产能在100-500万人份不等。新增产能方面，成大生物产能利率达到107.61%，待募投项目达产后，产能将进一步扩充;金迪克即将进行注册申报的狂犬疫苗设计产能为1500万剂/年，可供300万人份接种。

从长远来看，后来者的进入以及技术的迭代，都会给狂犬疫苗的行业格局带来影响。

目前，华兰疫苗、长春所、武汉所、山东亦度的Vero细胞狂犬疫苗已处于上市申请阶段，金迪克、吉林迈丰、大连雅立峰、辽宁茂康源的Vero细胞狂犬疫苗处于III期临床阶段，这些品种有望在几年内进入市场。

人二倍体狂犬疫苗作为世卫组织推荐的狂犬疫苗金标准，相比之下，无动物源细胞DNA残留和蛋白残留导致的潜在风险，同时具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持续时间长等优点，未来有望持续替代Vero细胞狂犬疫苗。

目前，国内仅有康华生物的人二倍体狂犬疫苗获批，其市占率一直处于上升中。康华生物的人二倍体细胞狂犬疫苗总产量为500万支/年，预计2023年生产扩建项目建设完成后，公司产能将提升至1100万支/年。

根据审评审批时限分析，康泰生物的人二倍体细胞狂犬疫苗有望于2022年获批上市，成为第二款获批上市的人二倍体狂犬疫苗。该疫苗一期设计产能1000万支，二期可扩建至2000万支。另外，智飞生物、成都生物所、成大生物的人二倍体细胞狂犬疫苗处于III期临床，有望在两年后陆续获批，金迪克等的人二倍体狂苗处于临床前研究阶段，尚处于早期。

根据西南证券的预测，狂犬疫苗市场规模有望超过215亿元，其中人二倍体狂犬疫苗市场规模有望达到135亿元。目前，狂犬疫苗市场规模不到50亿元，人二倍体狂犬疫苗市场规模在6亿元左右，具有较大提升空间。不过，随着越来越多“搅局者”的介入，几年之后狂犬疫苗的行业格局会发生变化。

首款1.1类中药创新药获批上市

11月10日，国家药监局网站显示，近日批准了康缘药业银翘清热片的上市注册申请，该中药新药上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。

银翘清热片是今年以来第6款获批上市的中药新药，也是自2020年7月1日新的中药注册分类实施以来，首个获批上市的1.1类中药。

据记者统计，目前还有盛诺基的阿可拉定软胶囊、一力制药的虎贞清风胶囊、湖北佑尔盛的天杏咳喘贴、山东凤凰制药的芪黄胶囊、天士力