过去两年国内创新药行业受诟病最多的，就是存在大量热门靶点重复研发的问题。

7月2日傍晚，医药行业投资者张则(化名)与很多业内人士一样，已经习惯了监管层的“周五见”，但刷到国家药监局审评中心(简称“CDE”)发布的“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”(下称《指导原则》)时，张则眼角微微抽搐了一下，并意识到医药行业将再次引发巨震。一瞬间也将他拉回到2015年震动医药界的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，其被称“史上最严的核查”，当时大批药企撤回了药品注册申请，药品上市申报风气为之一变。

而上述《指导原则》中提到的“头对头”对比试验直接降低了me-too药物(具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当)上市的可能性，从而影响新药公司产品立项数量，也会减少CXO(医药研发及生产外包企业，包括CRO/CMO/CDMO，即合同研发服务组织、合同生产业务组织、合同研发与生产业务组织)公司可获得订单数目。生物制药、CXO相关上市公司股价在《指导原则》公布后连续三个交易日全线暴跌。

虽然后续上述公司止跌，但包括张则在内的行业人士明白，一些药企已经进入临床阶段及刚被引入的me-too药物将是“一地鸡毛”。在近日的行业会议上，同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授指出，此次CDE将出台的政策，是为了防止不良的资本、CRO和药企联手挖“2030健康中国”的“墙脚”。“政府层面应该站在更高的角度做顶层设计，制定一些法规或指导原则。只有让医药行业走上健康的发展道路，‘2030健康中国’的理想才能够早日实现。”

中航基金监事会原主席、五加和分子医学研究所有限公司副总经理董文政向21世纪经济报道记者分析称，当前医药行业一些“伪创新”现象有一定历史原因，此前中国处于“缺医少药”状态，仿制药、“伪创新”应运而生，但在解决药物可及性的同时也挤占了医药创新的空间，而没有真正的创新，中国医药行业发展将受限，没有竞争力无法立足于全球。

免疫学家，新天域资本、尚珹资本特聘医药专家朱迅也强调，此次征求意见的指导原则虽然只专门指向抗肿瘤药物，但以临床价值为导向的药物临床研发并不仅限于抗肿瘤药物，而是适用于所有适应症的新药研发。他呼吁所有入局者且行且珍惜、逐步由他律走向自律，形成中国新药创制的良好生态。

董文政也不否认me-too药物仍存在临床价值，但在国家推动创新药的背景下，药企必须做真正意义的创新，需要做me-better(在现有基础上的突破和改良)甚至是Firstinclass(能治疗某个疾病的第一个药)，没有创新布局的企业或者将被淘汰，或者是尝试转型为创新药企的CMC(药品的化学、制造和控制)生产企业。

“伪创新”扎堆

“医药行业未来最大的痛点在于创新。目前中国整个医药行业的创新性还比较薄弱，真正有创新性的企业屈指可数，大部分是在模仿，近几年是快速模仿。这种方式可以让我们融入到国际生态，但是无法参与竞争。”广东省人民医院终身主任吴一龙教授在一次行业会议上向21世纪经济报道记者指出。

据中投产业研究院发布的数据，2018年我国创新药市场规模为1286亿元，约占国内医药市场规模的5%;而据IMSHeath统计，2015年美国创新药市场规模已占其医药市场规模的67%，日本为68%，欧洲为60%，相比之下中国创新药市场规模占医药总体规模的比例严重偏低。

实际上，过去两年国内创新药行业受诟病最多的，就是存在大量热门靶点重复研发的问题。

比如最近较为火热的CAR-T细胞疗法产品，目前临床在研的CAR-T项目涉及靶点主要集中在CD19、CD20、CD22、GPC3、BCMA等热门靶点，其中，我国以CD19为靶点的CAR-T临床试验占比就超过了40%。

另一扎堆严重的则是PD-1(L1)。7月5日，乐普生物PD-1普特利单抗新药上市申请，获得国家药监局受理，成为第9款申报上市的国产PD-1。而在此前的6月，国内市场已经上市的PD-1(L1)中，包括信达生物、恒瑞医药、百济神州、默沙东以及罗氏的相关产品，获批了新的适应症。

李进进一步指出，除了PD-1/PD-L1，还有Claudin18.2，而胃癌和胰腺癌患者数量并不多，但是正在开发的、已经拿到批准的和正在准备申报的，将近18家;此外，FGFR、TIGIT、CD19甚至各种各样的双抗等都成为制药企业扎堆的靶点，从数据总体来看，2020年总计458项抗肿瘤临床研究有77%的原创，相较2014年以前都是仿制药做生物等效性研究有了很大的改善。但大部分仍是改剂型，有的是仅改结构疗效并没有提高，多数集中老靶点，所以“77%的原创是打引号的原创”。

加科思董事长王印祥在接受21世纪经济报道记者采访时指出，现在在整个的人类细胞当中容易成药的靶点只占了30%左右，这些靶点在过去上百年当中做得差不多了，现在剩下的70%左右的靶点都是难成药的靶点，越来越难做。这也是导致靶点扎堆研究的主要原因。

科济药业董事长兼CEO李宗海用“靶点焦虑”来形容目前的现状，并向21世纪经济报道记者指出：“天然靶点就这么多，药找不到靶点怎么办?好一点靶点只能一拥而上，大药企都