化学药的定义和特性

数据来源：《化学合成药物工艺研究》、《2020年中国创新药行业发展现状和市场前景分析-化学制药占头部市场》，兴业证券经济与金融研究院整理化学药是指通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。

化学药多为小分子药物，结构比较容易鉴定，同时以口服为主，可直接进入细胞产生药效。随着生物药越来越多应用于临床治疗，化学药在医药市场的占比正逐步降低，但仍是当前候选药物的最主要来源。化学制药产业价值链包括基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂。

生物药的定义和特性

生物药是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的药物。

生物药尤其是抗体药优点在于靶向性高、选择性好，因此疗效确切、副作用小；缺点有膜透过性差（不易进入细胞，很难突破血脑屏障）、部分具有免疫原性等。

1.2生物药的类别

生物药包括氨基酸及其衍生物类、多肽和蛋白质类、核酸及其衍生物类、糖类、脂类、激素类、生物制品类（疫苗、细胞因子、生长因子、抗毒素及抗血清、血液制品、抗体、酶和辅酶等）

WHOINN已发展和建立了近40种生物药的INN药学分类，包括单抗、抗体受体融合蛋白、各种多肽药物、重组蛋白酶等。

2017年10月，国家食品药品监督管理总局起草《药品注册管理办法(修订稿)》，按照产品成熟度不同分别将预防用生物制品和治疗用生物制品分别分为5个大类，新的注册分类更加侧重于是否原创，未对生物制品属性、制备和处方工艺、剂型、给药途径等进行分类，更方便注册申报。

相关法规

《药品注册管理办法》（局令第28号）对于临床前的规定：

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。

《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)：非临床安全性评价试验设计、实施、查验、记录、归档保存和报告等组织管理过程的质量体系。开展非临床药物安全性评价的机构需要有GLP认证资质。GLP认证分为申请与受理、资料审查与现场检查以及审核与公告三大环节。

要点：

申请试验项目应满足《认证管理办法》要求

组织管理体系设置应合理

实验设施及仪器设备能满足开展试验的需要

实验动物饲养管理应规范,记录应完整

参加研究的人员必须训练有素

从始至终必须有严格的管理和监督

实验的各个环节都必须制订出SOP（标准操作程序）且具有可操作性

供试品的管理记录应完善

由于各国对药品注册管理上的差别,所制定的GLP规范也有所不同。非临床药物安全性评价GLP认证资质颁发机构主要包括我国国家食品药品监督管理总局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、经济合作与发展组织(OECD)。药品出口必须凭相关国际机构GLP认证实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册。

风险提示

1）新药研发技术发展存在不确定性；

2）新药临床前研发过程梳理尚不完善；

3）行业政策变化趋势存在不确定性。