不用“孤儿药”这个光环也能加速审批。

当地时间3月25日，吉利德（Gilead）发布声明称已向美国食品药品监督管理局（FDA）提出要求，要求将其被授予用于研究性抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）用于治疗COVID-19的“孤儿药认定”撤回，并放弃其附带的所有权益。

吉利德（Gilead）称有信心，可以在没有“孤儿药认定”的情况下，加快对remdesivir进行监管审查的时间表。最近与监管机构的合作表明，瑞德西韦用于治疗COVID-19有关的提交和审查正在加速进行。

3月初，吉利德（Gilead）寻求、随后瑞德西韦（remdesivir）被授予了孤儿药的称号，以作为可能治疗COVID-19的药物。在该疾病影响美国少于200,000名患者的情况下，由FDA授予孤儿药指定。

在指定孤儿药物的好处中，可以不用在提交新药申请之前提供儿科研究计划的要求，该过程可能需要长达210天的时间进行审查。

美国出台了一系列法规，在1983年颁布了《孤儿药法案》，并在2013年6月12日，发布了修订最新的修订版本。2017年6月，又公布了新的孤儿药物现代化计划。国会通过了《孤儿药法案》以刺激“孤儿药”的开发，“孤儿药”这个词源于药品开发行业将罕见疾病遗忘或使其成为“孤儿”。该法案为孤儿药开发引入了经济激励措施，包括对获批的孤儿药产品实行7年市场独占性，免除处方药使用费以及其他税收优惠。

吉利德称其认识到COVID-19大流行带来的紧急公共卫生需求。正在努力尽快推进remdesivir的开发。

目前，除了中国，瑞德西韦也已在全球各地开展临床试验。