上证报讯据国家卫生健康委官网消息,为规范生物医学新技术临床研究与转化应用,促进医学进步,保障医疗质量安全,维护人的尊严和生命健康,国家卫生健康委起草了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》,并公开征求社会各界意见。

根据上述文件,生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。高风险生物医学新技术包括但不限于以下情形:

(一)涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的,如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等;

(二)涉及异种细胞、组织、器官的,包括使用异种生物材料的,或通过克隆技术在异种进行培养的;

(三)产生新的生物或生物制品应用于人体的,包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等;

(四)涉及辅助生殖技术的;

(五)技术风险高、难度大,可能造成重大影响的其他研究项目。