11月11日晚间,国家市场监督总局在其网站发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》。从反馈来看,各类人士都有自己的关注点。

征求意见稿强调产业调控,引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展,并通过加大财税收政策,支持基础研究和应用研究,引导产业结构优化,制定符合行业发展的定价机制,促进疫苗的研制和创新。这将有助于改变我国疫苗行业弱小的局面。2003年的“非典”事件至今历历在目,由于人种和环境的差异,特定的传染病风险会在特定人群或范围内爆发,所以,疫苗不能依赖进口,还得依靠自主创新。这也正是征求意见稿定位于维护国家安全的原因。

征求意见稿主要通过三个方面来推动疫苗行业的规模化、集约化发展。一是提高行业准入门槛。国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。二是通过制定疫苗行业发展规划、产业政策和技术性措施来推动行业整合。对工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种现有水平的强制退市,并规定,疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构,省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。三是要给予疫苗合理利润。长生生物之所以出了百白破问题疫苗,一个重要的原因是一类疫苗(国家免疫规划疫苗)利润低,一些财政收入低的省份更是将价格压到只有微利甚至亏损,所以,有些疫苗企业宁愿出口也不愿在国内市场参与一类疫苗市场竞争。一类疫苗由国家层面集中招标和统一谈判后,将解决其合理利润的问题。而如何确定合理利润,需要后续细则或产业政策中予以明确。

同时,征求意见稿对于疫苗安全实施严密的全过程管理,要实现从生产到接种所有信息的全过程追溯。

从生产环节来看,除行业准入、关键岗位人员准入、产品退市和生产全过程记录外,还将成立专门的检查监管队伍,建立企业自查自纠和信息披露制度、检验合格才可上市制度。从流通环节来看,由企业负责配送到省级疾控中心,省级疾控中心配送到接种点,厘清了冷链运输过程中的责任。从使用环节来看,建立了接种告知及记录制度、异常反应监测制度、疫苗安全事件报告制度。

同时,为保障接种者的权益,建立了异常反应、安全事件赔偿制度和商业保险制度。至于如何保、如何赔,仍需细则规范。

11月1日,全国人大就药品管理法修正草案等4部法律修正案征求意见。有专业人士建议,可考虑将《疫苗管理法》作为单独一个章节放到《药品管理法》中。

随着科研的进步,国际上,肿瘤等治疗性疫苗研发已有进展。在此情形下,《疫苗管理法》是要将治疗性疫苗纳入管理范围,还只是规范预防性疫苗?这也是需要明确的。