7月23日,中国首个肿瘤基因测序试剂盒获得国家食药总局三类医疗器械注册证,行业现准入门槛,肿瘤基因测序需“持证入场”。

在肿瘤测序之前,国家食药总局曾在2016年要求无创产前基因检测产品在取得注册证后才能进行临床使用,政策出台后,华大基因与贝瑞基因率先取得注册证,目前,两家公司市场占有率超过八成。

首个获批的产品是广州燃石医学检验所有限公司(下称燃石医学)生产的基于二代测序技术的肿瘤基因测序试剂盒,适用于非小细胞肺癌患者的初诊初治及复发时的诊断与治疗,这项检测可为患者提供靶向药的用药指导。