[施政报告]李家超:设立全新{1+}机制,加快新药审批
时间:2023-10-25 18:15:23来自:经济通字号:T  T

《经济通通讯社25日专讯》行政长官李家超发表新一份《施政报告》称,为让病患者能使用新药,并吸引药物研发及临床试验于香港推行,今年内在现行药物注册制度上,设立全新「1+」机制,容许治疗严重或罕见疾病的新药,在符合本地临床数据要求并经专家认可后,只需提交1个(而非原来的2个)参考药物监管机构许可(例如国家药品监督管理局),便可在香港有条件注册使用。

*明年于河套区成立「大湾区国际临床试验所」*

他亦称,政府长远目标是建立「第一层审批」的药物注册机构,即可不依赖其他药物监管机构,而直接根据临床数据在本港审批药物,同时也审批医疗器械的注册申请,措施包括筹备明年成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」筹备办公室,就重整及加强药械及技术监管和审批制度作研究,为成立「香港药物及医疗器械监督管理中心」提出建议和步骤。

此外,推动中国香港以观察员身分加入「国际医药法规协调会议」,以熟习及推展药物规管的最新发展;明年于「河套深港科技创新合作区」成立「大湾区国际临床试验所」,为医药研发机构提供一站式临床试验支援平台,并与深圳市政府商讨,让河套香港及深圳园区协同发展临床试验。同时亦会探讨透过临床试验所推动与内地(尤其是大湾区)的临床试验网络合作,协调两地临床试验工作以符合国家及国际标准。

*推进《基层医疗健康蓝图》实践*

医管局方面,会在2024至25年度设立「联网临床研究支援办公室」,为前线员工提供谘询和支援、推出措施鼓励医疗团队参与临床研究及试验、加快临床研究伦理审批流程,以及增强支援临床研究和数据共享系统和机制。

持续推进基层医疗发展方面,政府会继续与医护界和非政府机构联手,推进《基层医疗健康蓝图》发展和实践。抗击传染病能力方面,政府会提升本地监测、预警和防控能力;强化与内地的联防联控和人才培训;以及透过本地大学,促进国际间在疫苗等范畴的科研合作。香港赛马会将出资30亿元作支持。

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