随着中外药企持续发力研发，目前全球细胞治疗赛道加速迎来收获期。

近日，复星凯特宣布CAR-T产品阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达)用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)的上市注册申请于近日获国家药监局附条件批准。这也标志着奕凯达二线适应症正式上市。随后，国家药监局批准了驯鹿生物申报的靶向BCMACAR-T产品伊基奥仑赛注射液(商品名：福可苏)上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。这是首款在国内获批的BCMA靶向CAR-T疗法，也是国内首款自主研发获批上市的CAR-T产品。

除了在肿瘤领域接连迎来获批上市，细胞治疗也在糖尿病领域实现突破。美国食品和药品监督管理局(FDA)日前宣布批准了CellTrans公司开发的同种异体胰岛细胞疗法Lantidra上市，用于治疗I型糖尿病。根据公开资料，Lantidra是一种单次输注药物，将供体胰腺细胞输送到肝脏主静脉。接受这种治疗的患者必须服用免疫抑制药物，以防止他们的免疫系统损害分泌胰岛素的供体细胞。目前，Lantidra被批准用于那些尽管进行了严格的糖尿病管理但仍反复出现严重低血糖的1型糖尿病患者。

在该消息公布后不久，礼来与其糖尿病细胞治疗合作伙伴SigilonTherapeutics共同宣布，礼来将以逾3亿美元的价格收购后者。而Sigilon这家公司就是致力于为各种急性和慢性疾病患者开发功能性治愈疗法。

从跨国糖尿病巨头礼来的布局来看，细胞疗法在糖尿病市场前景可观。华中科技大学血液病学研究所副所长梅恒在接受，细胞疗法在代谢性疾病具有较大的市场潜力。

“糖尿病都是胰岛细胞出了问题，胰岛细胞不管是哪种类型里面也涉及到免疫功能的异常，如果把免疫功能细胞打掉，让它胰岛功能重建，代谢性疾病也是有效治疗。如果说在上个世纪抗体药物改变了治疗方式，那么这个年代，精准的过继性细胞免疫疗法可能会带来治疗上新的突破。”梅恒说。

糖尿病迎来细胞疗法糖尿病是导致全球死亡和残疾的第八大原因，影响着各国、各年龄组和不同性别人群，该病患者数量在全球呈指数级增长的现状正为全世界公共卫生和医疗保健系统带来迫切挑战。

英国《柳叶刀》周刊和《柳叶刀·糖尿病和内分泌学杂志》最近发表的针对全球和美国糖尿病问题的系列文章指出，到2050年，全球糖尿病患者预计突破13.1亿，这将在未来数十年产生持久影响，全球包括种族和地理区域等方面的结构性不平等正迅速加剧这一危机。作为全球重大公共卫生问题，糖尿病给医疗保健系统带来沉重负担。另据国际糖尿病联合会的数据显示，2021年糖尿病导致的全球卫生支出约为9660亿美元;预计到2045年，这一数字将超过10540亿美元。

I型糖尿病是一种慢性疾病，通常在儿童和年轻人中发生，是由于自身免疫系统攻击胰岛素产生细胞，导致胰岛素的缺乏而引起。目前，一些I型糖尿病患者使用胰岛素防止出现高血糖时，往往会纠正到过低的血糖水平，从而导致患上低血糖症。还有一些人可能会出现无意识的低血糖症，即无法注意到血糖下降，因此无法采取干预措施以阻止血糖进一步下降。

根据FDA生物制品评估和研究中心的PeterMarks在一份新闻稿中所说，患者严重低血糖非常危险，可能会导致意识丧失或癫痫发作从而造成伤害。基于此，FDA批准的首个治疗I型糖尿病的细胞疗法，有望为I型糖尿病患者和复发性严重低血糖患者提供更多治疗选择，以帮助患者达到理想控糖水平。

公开信息显示，Lantidra细胞疗法是供体提供胰腺组织，然后将胰岛细胞分离纯化，目前临床上90%的胰岛移植手术方式是经皮肝门静脉穿刺，将胰岛细胞注入其内，肝脏是这些移植物的新家，存活的胰岛细胞可以自主调节血糖水平。术后要进行免疫抑制治疗。

而FDA获批Lantidra细胞疗法上市主要基于两项临床试验。在这两项试验中，30名参与者接受了1至3次药物注射。其中大约70%的人在1年或更长时间内不再需要注射胰岛素、30%的人在5年以上的时间内不再需要注射胰岛素。

在Lantidra获批上市之际，不少企业也在加速布局。美国国立卫生研究院的临床试验注册网站ClinicalTrials显示，截至目前，全球范围内正在开展的糖尿病细胞疗法临床试验数量多达351个。

其中，礼来的合作伙伴SigilonTherapeutics就是强劲的布局者之一。早在2018年，礼来方面就向Sigilon提供了6300万美元的前期投资和股权投资，将其研究性疗法开发成I型糖尿病的功能性治疗，而SIG-002就是礼来和Sigilon合作的主要资产，预计将在今年完成IND前的验证研究，并在2024年提交IND。

而根据此次公开的收购条款，礼来将以每股14.92美元的价格收购流通股票，外加每股111.64美元收购不可交易的有价值权利，交易总额超过3亿美元。消息公布后，Sigilon的股价在盘前飙升了470%。该交易预计将在今年第三季度完成。

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道表示，考虑到2021年我国糖尿病药物市场已达到约670亿元的规模，跨国药企掘金I型糖尿病市场的前瞻性值得肯定。面对糖尿