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一、新药(新适应症/技术)获批

先声药业化疗骨髓保护全球创新药正式上市

2月12日，先声药业旗下专注于抗肿瘤创新药开发和商业化的子公司先声再明宣布，化疗骨髓保护全球创新药科赛拉(注射用盐酸曲拉西利)在我国开启全面商业流通。

科赛拉是先声药业与G1Therapeutics合作开发的全球首个在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物，2022年7月13日，在中国获批用于小细胞肺癌在化疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。2023年1月28日，科赛拉在吉林省肿瘤医院开出首张处方。目前该药物已开始了在我国的全面临床应用，符合适应证的化疗患者可以在全国各大医院的经医生处方使用。

科赛拉曾获得美国FDA“突破性疗法”认证。2020年8月，先声药业与G1公司达成战略合作，获得科赛拉在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。因潜在的临床需求巨大，该药物在中美两国都曾获得药监部门的优先审评。

二、研发/临床/市场进展

复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药美国上市申请获受理

2月14日晚间，复宏汉霖发布公告，公司联合其商务合作伙伴AccordBioPharmaInc.共同推动递交汉曲优(注射用曲妥珠单抗)在美国的上市许可申请(BLA)，并于近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理，拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。

康弘药业治疗胶质母细胞瘤创新药在美获孤儿药资格认定

2月16日，康弘药业发布公告宣布，其子公司弘合生物KH617于2月14日获FDA针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定。

KH617是弘合生物合成生物学平台的首个进入临床试验申报的产品，是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤患者的具有自主知识产权的创新药。孤儿药资格认定有助于KH617在美国的后续研发、注册及商业化等方面获得一定的政策支持，例如临床试验费用的税收抵免;免除新药申请费;上市后享有7年的市场独占权。

辉瑞PARP抑制剂组合疗法获FDA优先审评资格

2月17日，辉瑞宣布其PARP抑制剂Talzenna(talazoparib)与Xtandi(恩扎卢胺，enzalutamide)构成的组合疗法，在临床3期试验中获得积极结果。分析显示，试验达成主要终点，无论转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的肿瘤是否带有同源重组修复(HRR)基因突变，此组合疗法与安慰剂加恩扎卢胺组相比，在影像学无进展生存期(rPFS)达成统计上显著且具临床意义的改善，降低患者发生疾病进展或死亡风险达37%。FDA授予Talzenna在此项适应症上的补充新药申请(sNDA)优先审评资格，审评结果预定于今年公布。

恒瑞医药创新药SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种

近日，恒瑞医药创新药SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，用于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌患者;用于人表皮生长因子受体2(HER2)低表达的复发或转移性乳腺癌患者，同一天获得2个拟纳入突破性疗法认定。

注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。SHR-A1811目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。

微芯生物西达本胺III期临床试验完成期中分析数据锁库

2月17日，微芯生物宣布，西达本胺针对弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)关键性III期临床试验(DEB研究)于1月10日到达了方案规定的期中分析节点，并于2月16日顺利完成了数据清理并锁库，正式进入数据分析工作阶段。

DEB研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院和北京大学肿瘤医院共同牵头，在全国45家临床中心开展。DEB研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，旨在评估西达本胺联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)对比R-CHOP在初治、MYC/BCL2双表达DLBCL受试者中的有效性和安全性。

三、肿瘤投融资与企业动态

GSK结束细胞与基因治疗方面投资，或押注小核酸药物

近日据报道，GSK全球首席执行官艾玛·沃姆斯利(EmmaWalmsley)在向投资者总结公司愿景时强调，GSK已决定“结束在细胞和基因治疗方面的投资”。该公司高管认为，虽然CAR-T等细胞疗法在治疗血液类肿瘤中取得了重大成功，但这一赛道如今已经太过拥挤，而将其扩展到实体瘤的前景比公司当初想象的更具挑战性。因此，考虑到所有的开发和制造成本以及可能面临的风险，继续在基因和细胞治疗领域投入并不是GSK的最佳选择。

GSK下一研发方向或许是欣欣向荣的小核酸药物领域。2022年12