6月1日，国家药监局网站发布了《2021年度药品审评报告》。报告显示，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高;受理创新药注册申请较2020年增长76.10%，整体按时限审结率提升至98.93%，为历史最好水平。报告表明，药品审评审批环境持续改善，为国内药品创新发展提供了有力支撑。

在5月27日至6月2日的新发布周期内，基石药业舒格利单抗获批新适应症，成为全球首个覆盖晚期NSCLC全人群的PD-1/L1;兴盟生物SYN023的上市注册申请获受理，成国内首款申报上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂。同时，来自欧林生物、贝达药业、辰欣药业的三个品种步入了三期临床阶段，泉生生物、奥赛康、医克生物等的5个创新药项目首次获批临床。

受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.41%，最新报2685.61点。

CDE药品审评报告出炉

6月1日，国家药监局网站发布了《2021年度药品审评报告》。报告显示，2021年审评通过47个创新药，再创历史新高;临床急需境外新药上市持续加快，优先审评效率大幅提高;整体按时限审结率提升至98.93%，为历史最好水平。

我国药物创新的氛围正逐渐形成，根据报告，2021年药审中心受理创新药注册申请1886件(998个品种)，较2020年增长76.10%，这是近年来创新药审评品种数量增幅较大的一年。

从药品类型来看，近年来随着国内药物研发技术不断成熟，生物药行业迎来了快速发展，2021年受理创新生物制品666件(439个品种)，同比增长125.00%。以注册申请类别统计，创新生物制品IND受理量由2017年的74件，持续快速增长至2021年的643件，4年时间增长7.69倍。

报告显示，2021年底有5652件注册申请正在审评审批，接近2020年底水平，相比2015年9月高峰时的近22000件已大幅下降。当前，药审中心的工作重点已经由解决药品注册申请积压，过渡为提升药品注册申请的按时限审评审批率。2021年药审中心整体按时限审结率98.93%，其中NDA、ANDA、纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率均超过90%，取得历史性突破。

此外，在新冠肺炎疫情全球大流行的大背景下，药审中心持续做好新冠病毒治疗药物、新冠病毒疫苗应急审评审批工作，为应对突发公共卫生事件和新冠重大疫情提供科技保障。

报告指出，为加速推动新冠病毒治疗药物研发上市，药审中心对新冠病毒药物重点品种按照“一药一策一团队”原则，逐个制定应急审评工作方案，建立工作机制，明确上市审评技术标准，确定上市审评工作节点，制定上市审评倒排时间表、路线图，形成《新冠药物上市审评工作方案》，对于已进入Ⅲ期临床试验或已获得初步临床试验数据提示临床终点获益的重点品种，依法依规做好新冠病毒药物审评工作，加快推动新冠病毒药物获批上市。同时，药审中心密切关注国际上新冠病毒治疗药物研发、审评审批情况，做好知识储备，以便更好的指导进口药及国产仿制药研发及上市申报。

报告显示，“全力保障新冠病毒疫苗药物审评”是药审中心2022年主要工作之一。

报告称，2022年药审中心将服务疫情防控大局，全力保障新冠病毒疫苗扩产能、保质量、保供应;严守药物研发安全有效标准，坚持提前介入、研审联动、科学严谨、依法合规，全力以赴推动新冠病毒疫苗和治疗药物上市，持续跟进各技术路线疫苗药物品种研发进展，加快促进重点药物研发创新，督促附条件上市疫苗药物生产企业开展上市后研究;总结固化好的经验做法，优化应急审评工作机制，促进应急审评工作经验转化实施;加强新冠应急审批药物临床试验进展与安全信息监管。

基石药业PD-L1单抗新适应症获批

6月2日，国家药监局网站最新批件显示，基石药业舒格利单抗新适应症获批上市，用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗。

去年12月，舒格利单抗针对IV期NSCLC的适应症已经获批上市。在本次III期NSCLC适应症获批之后，舒格利单抗成为全球首个覆盖晚期NSCLC全人群的PD-1/L1。

在舒格利单抗新适应症获批前，还没有PD-1/L1抗体获批用于序贯放化疗后的III期NSCLC患者，这意味着占III期NSCLC患者七成的序贯放化疗患者，没有PD-1/L1抗体可用。舒格利单抗瞄准的正是这个巨大的未满足治疗需求。

在填补临床空白的同时，舒格利单抗也有望实现巨大的商业价值。

此前，基石药业就舒格利单抗在中国大陆地区和海外的开发与商业化分别与辉瑞和EQRx公司达成战略合作，合作总金额分别达到2.8亿美元和13亿美元。基石药业的合作伙伴EQRx曾宣布，其产品组合中的两款产品预期将产生至少20亿美元的销售收入，其中舒格利单抗预计将占总收入的75%。

同时，舒格利单抗还在拓展更多适应症，并加速进军海外市场。基石药业在2021年财报中透露，计划近期向国家药监局提交舒格利单抗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/RENKTL)适应症的NDA申请;就IV期NSCLC而言，公司计划将在2022年下半年递交美国以外的首个NDA;就ENKTL而言，舒格利单抗获得美国FDA的突破性疗法认定，预期将在2023年递交生物制品许可证申请。

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