“港澳药械通”政策被粤港澳大湾区乃至全国的患者视为救命的“绿色通道”。

近日，广东省药监局官网发布了第二批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录(以下简称“目录”)，包括阿培利司薄膜包衣片、布西珠单抗等。上述药品涉及诺华、杨森等多家企业。

目录显示，上述药品和器械将在香港大学深圳医院、广州现代医院、珠海希玛林顺潮眼科医院使用。

2022年3月9日，《中国经营报》记者从诺华集团公众号上获悉，诺华治疗晚期乳腺癌的创新药Piqray(Alpelisib中文名：阿培利司薄膜包衣片)于日前获批引进粤港澳大湾区的香港大学深圳医院，内地患者可全球同步获益于创新药物。经求证，上述消息属实。

“港澳药械通”政策自2021年试点以来，审批临床急需进口使用药品、医疗器械数量如何?

对此，广东省药监局方面相关负责人则回应记者，“截至3月8日，省药品监督管理局已批准内地临床急需进口港澳药品15个(共21个批次)、医疗器械3个，共惠及257名患者。”

目录扩容

追溯至2021年8月27日，广东省药监局官网对外发布了首批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。

其中，药品包括罗氟司特片、恩曲替尼胶囊、劳拉替尼片、维泊妥组单抗注射液、氨己烯酸薄膜衣片、贝那利珠单抗预充式注射器注射液、卡博替尼薄膜衣片。首批医疗器械则包括磁力可控延长钛棒、手动延伸器、牵引杆电磁牵引器、标点-内窥镜染色标记墨水。

根据上述首批目录内容，“港澳药械通”政策在香港大学深圳医院试点期至2021年7月31日。而上述药品医疗器械的使用机构为香港大学深圳医院。

此后，上述目录继续扩容。2022年2月18日，广东省药监局、广东省卫生健康委员会对外发布目录。上述目录包括了阿培利司薄膜包衣片、厄达替尼片、布地奈德缓释胶囊、注射用羟钴胺素、布西珠单抗、卡马替尼6个药品以及一款医疗器械细胞分选/处理系统。这些药品和器械将在香港大学深圳医院、广州现代医院、珠海希玛林顺潮眼科医院使用。

对于进入目录的产品，诺华集团方面称，“Alpelisib等全球抗癌新药之所以能够迅速获批引进粤港澳大湾区，与‘港澳药械通’政策的实施密不可分。Alpelisib是欧美多地唯一获批乳腺癌适应症的PI3K抑制剂，并于2020年12月在香港获批。本次通过‘港澳药械通’政策，Alpelisib已可在香港大学深圳医院进行使用。”

目录中的药品有何共性?如何确定哪些品种属于临床急需进口港澳药品?

对此，广东省药监局回应记者，“根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》、《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》(以下简称‘暂行规定’)有关规定，指定医疗机构遴选临床急需品种后提出临床用药需求申请，省药品监管局会同省卫生健康委对拟进口临床急需品种进行评审审核，由省卫生健康委负责对拟进口临床急需品种的临床需求进行评估审核。”

对于申请进口使用临床急需港澳药品和医疗器械必须满足的条件，广东省药监局则向记者进一步解释，“一是进口申请由指定医疗机构提出，并承诺申请资料真实、可靠，保证急需药械仅在本医疗机构用于特定医疗目的，对急需药械的使用风险承担全部责任。二是临床急需港澳药品应当为临床急需、港澳已上市的药品;临床急需港澳医疗器械应当为临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，同时还需符合暂行规定第二条要求。”

试点先行

追溯至2020年11月，经国务院同意，国家市场监管总局、国家药品监管局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。

方案同时明确“港澳药械通”政策，坚持“分步实施，试点先行”的原则，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。

2021年1月，广东省市场监管局、广东省药监局等部门印发通知明确，广东省药监局牵头组织在香港大学深圳医院使用港澳药品和医疗器械的试点工作，试点期至2021年7月31日。

“港澳药械通”政策自2021年试点以来，审批临床急需进口使用药品、医疗器械数量如何，取得了怎样的成效?

对此，广东省药监局方面回应，截至3月8日，省药品监督管理局已批准内地临床急需进口港澳药品15个(共21个批次)、医疗器械3个，共惠及257名患者。药品中共有8个品种是抗肿瘤药，分别针对淋巴瘤、肺癌、甲状腺癌、肾癌、前列腺癌、膀胱癌、乳腺癌等疾病，其余7个品种分别用于抗免疫治疗、抗癫痫治疗、慢阻肺治疗、重度嗜酸性粒细胞性哮喘治疗、克罗恩病、氰化物中毒和湿性(新生血管性)黄斑变性治疗等;医疗器械则是治疗青少年脊柱侧弯、内窥镜检查颜色标记和用于造血干细胞移植。在获批的药品品种中，恩曲替尼和劳拉替尼为目前全球较新的抗癌药品，为难治性、特定基因突变型癌症类型患者提供替代