过去10年，中国批准上市的新药数量占全球15%左右，本土企业在研新药数量占全球33%。但新药井喷背后多为跟随式创新，我国仍缺少原创、首创性的创新药。

与此同时，在经历此前数年的快速发展之后，2023以来，我国创新药行业企业开始面临资本市场的低迷，企业融资艰难，行业“内卷”加剧，产业监管趋严以及新药审批“绿色通道”收紧等多重挑战。

国务院总理李强5日在政府工作报告中介绍今年政府工作任务时提出，大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力。其中，在“积极培育新兴产业和未来产业”方面，政府工作报告明确，要加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎。

伴随早期发展的“泡沫”被戳破，进入2024年后，创新药行业生态将如何重塑，并朝着“新质生产力”方向发展?在“高投入、高风险”之下，创新药企又有哪些期许?时值全国两会，多名来自生物医药领域的代表委员和行业人士对此提出意见建议。

减少行业“内卷”

“如何提升原创能力，避免‘内卷’竞争，并完善政策措施，助力创新成果转化，给企业更大信心，这是迫切需要解决的问题。”全国人大代表、江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬4日对第一财经等媒体表示。当时他在参加由中国医药行业等26家协(学)会共同主办的“2024‘声音·责任’医药卫生界人大代表政协委员座谈会”。

孙飘扬说，经过多年努力，我国从过去缺医少药，到目前已建立完整的医药工业体系，尤其是近年来形成了相对完整的创新生态系统。但目前国内医药行业原始创新能力较弱，靶点集中，同质化竞争，造成了资源浪费。同时，创新药企也面临着研发投入和回报失衡问题。

全国政协委员、中国药科大学校长郝海平在同场座谈会上也提到，近十年，我国医药行业已基本解决了成熟靶标药物研发的问题，但针对全新靶标的原创发现和原创新药研发，与发达国家相比，尚存在较大差距。

相关统计显示，截至2021年7月1日，国内2251款在研新药中，有418款(18.6%)同类首创(First-in-class)、473款(21.0%)快速跟进(Fast-follow)、923款(41.0%)跟踪模仿(Me-too)。

面对新药研发多集中于已发现已验证、研发失败率低、易成药靶点品种的现象，国家药监局去年发布的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》已明确，“某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应证的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请”，拟进一步将热门靶点的重复性创新排除在药品加速审批之外。

加大知识产权保护

为引导医药企业开展差异化创新，减少同质化竞争，孙飘扬和郝海平一起呼吁，加大对企业知识产权的保护力度。

2021年6月，修改后的《专利法》引入了药品专利纠纷早期解决机制和药品专利保护期延长制度。2023年12月，随着《专利法实施细则》公开发布，鼓励药品创新、保护药品研发相关的专利制度更加完善，但作为整体制度“最后一块拼图”的药品试验数据保护制度仍待完善。

一份由中国医药企业管理协会和诺和诺德中国共同提供的“关于完善我国药品试验数据保护制度的建议”提到，药品数据保护制度至今无法落地实施，创新与仿制、保护与竞争的调节措施不平衡，影响了医药企业持续投入创新活动的积极性。

全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉也呼吁，对不同类型的药品设定不同的保护期限，建议对生物药设立10-12年保护期，推动医药产业高质量发展。

完善药品定价机制

加强知识产权保护之外，郝海平认为，还应该通过药品定价制度等，激发、引导那些具备良好基础、有创新实力的头部企业去做原始创新。

全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉去年底在一场公开演讲中也曾表示，把创新药产品的定价权交给企业、交给市场，不能要求新药刚进市场就降价。

一直以来，在中国上市的创新药进入国家医保目录之前，在自费市场实行企业自主定价;在进入医保目录后，药品基于价值获得合理价格，理想状态下可以快速广泛进入定点医疗机构和药店，获得更大的市场占有率。

换言之，是否能在自费市场取得充分自主定价权，是否能以合理的价格进入医保目录并破除进院“最后一公里”问题，关乎市场预期。

近一段时间以来，两份有关创新药定价机制调整的文件牵动创新药企的神经。

一份是1月底印发的《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》。在新药定价方面，其中明确，“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价”。按照该条规定，此前本土药企为获“高回报”争相“出海”，新药国内外定价相差20乃至30倍的定律或可打破。

另一份是国家医保局2月以来正在向有关行业协会征求意见的《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》。有企业界人士对第一财经记者透露，该通知开篇明确提出进一步落实企业自主制定药品价格的政策要求，但同时对新药上市后的价格生成标准提出了一些干预措施，多数新上市