日前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》(以下简称《方案》)，提出23条改革举措，将在重点领域和关键环节改革上赋予浦东新区更大自主权，支持浦东新区高水平改革开放、打造社会主义现代化建设引领区。

其中《方案》明确提出，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价;探索有序放宽医疗健康等服务消费市场外资准入限制;支持国际医疗机构以合资或者合作方式设立医疗机构。

浦东新区坐拥张江“药谷”，是国内生物医药产业最聚集、研发管线最多、新药成果最丰富的区域之一。2023年8月21日，上海推进科技创新中心建设办公室印发《张江高新区生物医药产业发展三年行动方案(2023-2025)》的通知指出，到2025年，张江高新区产业规模超6000亿元，其中建成6个生物医药营业收入百亿级产业园区。

据“浦东发布”官微2023年10月发布的数据，2022年浦东生物医药产业规模达到3300亿元，诞生了全国15%的原创药和10%的创新医疗器械。进入2023年，浦东在生物医药领域延续创新发展，共上市4款1类新药和4款医疗器械创新产品。

获重磅改革新政加持，浦东生物医药产业高质量发展步伐将进一步加快。上海市生物医药科技发展中心主任李积宗向21世纪经济报道指出，“《方案》涉及范围广泛，将对生物医药行业发展起到重要推动作用，期望后续出台相关细则。”

多方面推动创新研发近年来，我国生物医药行业从模仿走到仿制，并迈向源头创新，但我国创新药销售占比远低于发达国家，行业发展任重道远。根据BCG测算，2021年中国创新药销售额约250亿美元，占全国药品销售额约11%;美国创新药销售额约4565亿美元，占美国药品销售额约79%。

李积宗表示，“生物医药行业的创新研发高度依赖人才、临床、合作。研发的最终目的是面向患者解决临床需求，这也要求生物医药行业建立并深化协同创新机制，一方面，需要基础研究、临床和产业端紧密合作，另一方面需要国际协同创新。”

此次《方案》中提到，“建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。”

上海交通大学行业研究院医药行研团队负责人范纯增向21世纪经济报道举例，“纵观PD-1市场，默沙东原研的Keytruda(K药)和百时美施贵宝(BMS)原研的Opdivo(O药)在2021年的市占率超过70%。源头创新对药企发展的重要性不言而喻，创新药企往往依靠专利保护，实行高定价，如此才能够支持高投入、高风险的创新活动。”

但从定价上看，我国创新药定价总体较低。根据公开资料整理，作为我国第一款出海的创新药物，百济神州的泽布替尼在海外定价大概是国内价格的10倍;君实生物的特瑞普利单抗中美定价差异约32倍;和黄医药的呋喹替尼中美价差约为23倍。

“我国创新药物定价较低，一定程度上影响创新药收入和药企再投入。如果在定价上能更遵循市场规律，将对浦东乃至我国的创新药发展具有很大的激励和推动作用。”范纯增认为，从某种意义上看，高定价对引进高质量外资的作用也非常明显。

在吸引外资方面，《方案》提及，“探索有序放宽电信服务、医疗健康等服务消费市场外资准入限制。完善外商投资准入负面清单与市场准入负面清单衔接机制。”

“上世纪90年代以来，我国不断加大力度吸引外资，罗氏、西门子、美敦力等全球领军的医疗企业在浦东设立总部，强生、武田等跨国药企也在此设立研发中心。”范纯增分析，“近年来，跨国药企加强本土化布局，随着《方案》落地，将进一步提高跨国医疗企业在浦东投资的吸引力。”

范纯增强调，政策的便利只是一方面，要想形成更大的吸引力，还需要本土企业增加源发创新能力，增加更多高值专利、高值研发赛道等合作资产，从而创造更多的合作机会，营造更有竞争力的创新生态。

构建伦理审查快速通道近年来，随着新技术、新疗法及生物医药规模扩大、竞争日益激烈，对产业的伦理审查能力提出更高的要求，审查压力也随之增大。

“基因编辑通过修饰基因，是否会传播遗传病、减少基因多样性带来的后果也未可知;药物创新绕不开的动物实验是否符合动物权益;药企是否会为了盈利而夸大疗效，隐瞒药物毒性和副作用……这些都涉及伦理审查。”范纯增举例。

“现有科技伦理规则无法完全适配快速发展的科技创新，面对人工智能、脑机接口等新技术带来的新问题，必须要探索制定新举措、新措施，进一步规范并推动创新技术的快速发展。”李积宗表示。

事实上，为促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，2023年2月18日，国家卫健委、教育部、科技部和国家中医药局联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。

范纯增分析，现阶段我国在伦理审查方面存在着重复审查和审查不足的情况。同时，在伦理审查的道德性判断、独立性、重点与非重点的把握、利益冲突、管理等方面仍存在问题，影响着我国生物医药行业伦理审查的质量和效率