《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》近日印发，提出大力支持发展中医药澳门品牌工业，加快发展以中医药研发制造为切入点的大健康产业，推动中医药“澳门注册+横琴生产”模式等。

“内地药企通过在澳门注册企业，可将药品放在澳门注册上市，而将部分研发、生产等环节布局在横琴。”国家中药现代化工程技术研究中心主任曹晖在接受《经济参考报》记者采访时表示，这对企业很有吸引力。还有业内人士表示，相关措施强化研发创新支撑，中医药“澳门注册+横琴生产”模式将孕育产业新机遇，也将为中医药产业粤澳协同拓宽路径。

中药研发扶持力度大

横琴粤澳深度合作区(以下简称“合作区”)于2021年9月挂牌成立，着眼于构建琴澳一体化格局，促进澳门经济适度多元发展。中医药等澳门品牌工业是合作区明确重点发展的产业之一。

此次发布的措施，是合作区成立以来首个支持生物医药大健康产业发展的专项扶持措施。措施列明五章具体支持举措，坚持以服务澳门产业多元、研发创新驱动为主旨，通过扶持包括澳门项目在内的重点项目和标杆项目，打响“澳门注册+横琴生产”品牌，同时强化研发创新支撑、优化产业发展生态等，为合作区生物医药大健康类企业打造全生命周期支持环境，实现从落地进驻到产业化阶段全覆盖。

“横琴出台的这一政策措施，当前在各地类似政策中，扶持力度应该是最大的。”国家中药现代化工程技术研究中心主任曹晖说：“这符合生物医药产业的特点和规律，也跟研发周期和投入比例是对应的。”

将中药研发放在首要位置给予支持，涵盖多种具体类别，该措施对合作区内机构符合条件的相关药品，根据其研发进度分阶段按品种给予奖励。其中，有5种中药药品按实际投入研发费用的50%给予支持，包括中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药以及“获得广东省药监局注册批准文号或传统中药制剂备案号的医疗机构中药制剂”，即俗称的“院内制剂”。

以支持力度最大的中药创新药为例，获得临床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，每个品种最高分别奖励1100万元、1400万元、2600万元、4000万元;对突破性治疗药物获得药品注册证书的，给予1500万元奖励。每家机构年度最高奖励累计不超过1.5亿元。

中药改良型新药的支持力度次之，获得临床批件、完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，每个品种最高分别奖励300万元至2000万元不等，每家机构年度最高奖励累计不超过4000万元。

对于古代经典名方中药复方制剂、同名同方药，每家机构年度最高奖励分别为累计不超过1200万元、250万元。

不仅如此，“院内制剂”和中药饮片也纳入范围。对于获得广东省药监局注册批准文号或传统中药制剂备案号的医疗机构中药制剂，每家机构(或受托研发机构)年度最高奖励累计不超过300万元。对于后者，措施支持研究制定新的中药饮片标准及炮制规范，对获得广东省药监局认可收载的，每个品种给予研究机构12万元奖励;被国家标准新收载的中药饮片标准规范，每个品种给予研究机构120万元奖励;每家机构年度最高奖励累计不超过500万元。

“澳门注册+横琴生产”拓空间

措施提出，鼓励横琴研发中成药产品到澳门注册，打响“澳门注册+横琴生产”品牌。

业内人士指出，横琴相关措施中，中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药，一一对应了澳门特区《中药药事活动及中成药注册法》中的4种中成药注册类别，该法于今年1月生效，旨在支持澳门中药产业发展。

据澳门特区政府入口网站相关消息，该法制定了澳门中成药注册制度，尤其设定了经典名方中药复方制剂的注册，为中药业界提供更多发展空间;同时还制定了委托制造中药的相关条文，为澳门中药企业委托其他企业制造中药创设条件。

“这意味着，内地药企通过在澳门注册企业，可将药品放在澳门注册上市，而将部分研发、生产等环节布局在横琴。”曹晖说：“这对企业很有吸引力，因为新药研发的主要成本和研发时间投入在临床试验，而澳门新生效的法律法规，对经典名方制剂和同名同方药的注册上市‘免临床’。”

澳门特区《中药药事活动及中成药注册法施行细则》内容显示，改良型新药及创新药的注册申请，须提交一般文件及药学研究资料、药理毒理学研究资料以及临床研究资料;但对于同名同方药、经典名方制剂，则不要求提交临床研究资料。

据澳门特区政府入口网站消息，澳门特区药物监督管理局局长蔡炳祥日前表示，澳门中成药注册重视人用经验对中药安全性及有效性的支持作用，以结合中医药理论、人用经验及临床试验三方面的审评证据作为主要原则，构建符合中药特点的审评审批体系。

此外，曹晖说，澳门上述法律法规对同名同方药、经典名方制剂的定义范围较广，受到业界关注。例如，经典名方制剂是指“按任何国家或地区主管当局制定的处方集所载或按该主管当局发布的古代中药方剂，又或目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代或以前医籍所记载的方剂配制而成的制剂。”这一定义不但包括了国家中