创新药审评和医保准入难题逐渐化解

一、创新药景气度继续提升

新药审批制度深层次改革，催生中国创新药获批数量接连创下新高

临床默示许可、急需药品有条件批准上市、突破性疗法通道

数十项评价技术指导原则：生物类似药、溶瘤病毒、干细胞药物等

创新药纳入医保速度加快，有望实现快速放量

《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》：动态调整机制，原则上每年调整1次

《2020年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》：7类药品纳入2020年药品目录拟新增药品范围，包括已纳入临床急需境外新药名单的药品和2015-2019年按新药注册申请程序批准上市的药品。

风险提示

仿制药一致性评价推行不及预期

仿制药一致性评价政策推行不及预期对CRO行业订单数量及优质仿制药企业进口替代的进度都会产生较大负面影响，进而拉低CRO企业和优质仿制药企业的收入水平。

汇率波动的风险

部分医药企业出口业务占比较大，若汇率波动大，或将对公司业绩造成一定影响。

产品销售不及预期

医药政策的对药品销售的监管存在不确定性，若产品销售下滑将对业绩造成一定影响。

新药研发不及预期

新药研发工作不及预期将有可能会使新药推迟上市，失去市场的先发优势，或者研发效果不及预期的话，新药研发也有夭折的可能，进而对相关公司未来的营收和利润产生较大影响。