行业近况
2020年5月14日国家药监局药审中心正式发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件。该文件是在之前广泛征求社会意见并修改完善后的正式版本，意味着注射剂一致性评价正式启动。
评论
明确各项评价指标，注射剂标准提升。文件从参比制剂、处方工艺、原辅包质量控制、质量研究与控制、稳定性研究多个方面明确技术要求。我们认为以下几点值得关注：1）评价对象为已上市的化学药品注射剂，未按照与原研药一致原则审批的品种。氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物等品种无需开展；2）特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等）还需进行BE试验和/或临床试验；3）审评工作应当在受理后120日内完成，经审评认为需要申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料，发补时限不计入审评时限。
行业集中度有望迎来快速提升。评价标准的提升有助于国产注射剂生产质量的提高，为未来国内注射剂与国际接轨也打下基础。我们认为提早布局、生产工艺优良的龙头企业有望占据更大份额，行业集中度有望迎来快速提升。根据insight数据统计，从申报一致性评价数量来看，目前科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、中国生物制药、恒瑞医药、江苏奥赛康、石药集团等行业龙头名列前茅；从申报品种来看，多西他赛、右美托咪定、吉西他滨等终端销售超20亿的大品种竞争最为激烈。
建议密切关注后续进展。参考过去两年，通过一致性评价的口服制剂产品分批进入集采，价格平均降幅~50%。我们认为注射剂一致性评价的正式推行也为之后的集采政策奠定基础，注射剂在集中度快速提升的同时也面临集采招标降价的情况，这也将为注射剂企业未来几年的业绩带来一定的不确定性。建议密切关注后续推行进展以及集采品种情况。
估值与建议
建议关注行业龙头恒瑞医药、中国生物制药、科伦药业、石药集团，以及受益于注射剂一致性评价产业链相关的山东药玻（未覆盖）。
风险
药品降价超预期。
