NMPA针对注射剂一致性评价发布征求意见稿

近日，国家药监局综合司发布公告，公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见，等待已久的仿制药注射剂一致性评价大幕开启。针对“参比制剂”、“处方工艺”、“原辅料”、“稳定性”、“质量研究与控制技术”、“特殊注射剂”、“改规格注射剂”、“无需一致性评价品种”以及“说明书”等内容出台相关技术要求（征求意见搞）。

相比口服制剂人体试验，注射剂更偏重产品组件和处方工艺技术

根据《征求意见稿》，相比口服仿制药制剂，除部分特殊注射剂外，大部分注射剂一致性评价不需要人体试验；需要重点开展以下方面的研究：处方/生产工艺、原辅料及包材（相容性等）、稳定性、质量研究/控制技术等，对原料药、辅料、包材等注射剂产品组件有更高的要求。

注射剂仅少数新品视同通过，关注供应链企业和后续行业政策

截至目前，CDE在新药品注册分类下，已批准注射用替莫唑胺等十余个注射剂品种上市（视同通过一致性评价）。注射剂一致性评价的核心要求在于产品组成要件和生产工艺，原辅料、包材、生产工艺等均将规范化，将淘汰部分质量/工艺不达标企业，利于行业集中度提升；利好规范化原料药制剂一体化企业以及辅料、包材等供应链企业。长期来看，注射剂一致性评价之后大概率进入集中采购，注射剂产品价格下行是大趋势，从产品壁垒的角度，普通仿制注射剂、特殊类型注射剂（如脂质体、乳剂、微球等）考虑时间先后和程度，综合影响依次减弱。

风险提示

注射剂带量采购快于预期。