Tecentriq+Abraxane组合疗法获欧盟批准治疗三阴性乳腺癌

罗氏PD-L1单抗Tecentriq（Atezolizumab）联合新基公司的化疗药物Abraxane一线治疗三阴乳腺癌获得欧盟批准，本次获批的具体适应症为一线治疗PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。根据美国食品药品监督管理局（FDA）官网信息，该适应症于今年3月已获得美国FDA加速批准通过，且该组合疗法为FDA目前批准的唯一一款一线治疗TNBC的免疫疗法。

本次于欧盟批准主要基于临床III期试验Impassion130的结果，患者情况改善显著。该试验共入组902例既往未接受过系统疗法治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC患者，并与安慰剂和Abraxane的联用方案进行对比，主要终点是无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。结果显示，与对照组相比，Tecentriq联合Abraxane能够显著降低患者的疾病恶化和死亡率。针对不能切除的局部晚期或转移性TNBC患者，实验组中位PFS=7.2个月（对照组5.5个月）；针对PD-L1阳性人群，实验组中位PFS=7.5个月（对照组5.0个月）。此外，联合用药对PD-L1阳性人群具有明显的OS改善作用（中位OS=25.0个月vs.对照组15.5个月）。

近期部分重点品种进展梳理

Opdivo治疗胶质母细胞瘤未达到试验主要终点。BMS于9月5日宣布，其PD-1单抗Opdivo联合标准护理方案（化疗+放疗）与单纯标准护理方案相比，未能够显著降低新诊断的O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）甲基化的多形性胶质母细胞瘤（GBM），该III期临床试验未达到主要重点。

欧盟批准Keytruda联合Inlyta一线治疗晚期肾细胞癌。默沙东9月4日宣布，欧盟委员会批准其PD-1单抗Keytruda联合络氨酸激酶抑制剂Inlyta一线治疗晚期肾细胞癌（RCC），此外该批准适用于国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）全部风险类别，本次批准基于一项临床III期试验KEYNOTE-426。

阿斯利康治疗系统性红斑狼疮新药达到III期临床终点。阿斯利康于8月30日宣布，其在研单抗药物Anifrolumab在治疗中度至重度系统性红斑狼疮患者的临床III期试验中达到主要重点，anifrolumab显著改善了基于BILAG的狼疮综合评价指数，为患者带来统计学意义的改善。