7月26日中午,国家药监局网站发布今年第五批通过一致性评价的名单,共有16个受理号通过评价。

7月25日,山西省公示通过仿制药质量疗效一致性评价企业申请挂网药品,同样的公示,浙江省的品种为79个。自2018年4月国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中以来,上海、天津、广西、浙江、宁夏、湖北、陕西等11个省市印发鼓励仿制药一致性评价的相关政策,仿制药的优先使用得到越来越多地方的认同,这对一致性评价走在前面的药企无疑是利好。

今年以来,国家药监局公布了57个通过一致性评价的仿制药的受理号,我们梳理了最新获批的名单,以及截止今天早上完成一致性评价审评、等待行政审批的名单,涉及上市公司的总计有11个品种,为9家上市公司申报(注:因一个品种有多个规格,对应多个受理号,所以,受理号的数量要比申报的品种多)。

同时,我们也查询了这些品种去年在城市医院或样本医院的销售额,通过这个数据来看每个品种的市场潜力(注:城市医院的销售额要比样本医院的大)。从数据上来看,海正药业的瑞舒伐他汀钙片销售额最大,去年销售25.70亿元,原研厂商占69%的市场份额,此前,已有京新药业、中国生物制药旗下的正大天晴通过一致性评价。

广生堂是第一家获批替诺福韦仿制药的企业,但一致性评价落后于中国生物制药等企业,替诺福韦是治疗乙肝的一线用药,原研葛兰素史克前年将其带入中国后,因为销售政策上的保守,目前,整体销售量不高,但未来潜力较大。