中国研发的全球首款生物可降解卵圆孔未闭(PFO)封堵器自去年9月获批上市以来，在临床上的使用情况如何?

第一财经记者日前从业内多方了解到，这款原创的国产心脏封堵器手术正在全国各地医院试点开展，不仅仅包括大城市的三甲医院，也有一些地级市医院。不过，这款可降解医疗器械产品的价格较非可降解的同类产品贵好几倍。

源自中国的“全球首创”

去年9月，乐普医疗发布公告称，旗下上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器获批，用于年龄在18岁至60岁，发生过因不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者。

卵圆孔是心脏左右心房之间的一个结构，在胎儿发育阶段，卵圆孔未闭合，可供左右心房的血液流通。随着新生儿出生，形成融合的永久性房间隔，如果房间隔未融合，就会形成卵圆孔未闭(PFO)的情况。大部分PFO无症状，但也有PFO患者可能出现多种临床表现形式，以不明原因卒中、偏头痛最为常见，严重时可能需要通过手术治疗。

PFO封堵术可以被视为“补心术”，通过手术可有效预防相关卒中、缓解相关疾病症状。根据乐普的公告信息，与传统金属PFO封堵器相比，MemoSorb生物可降解卵圆孔未闭封堵器采用生物医用高分子材料制成，植入人体后将起到临时桥梁作用，引导自体组织生物修复后，逐步降解成二氧化碳和水排出体外，在成功闭合卵圆孔的同时，实现“植入无残留”，避免金属封堵器终身留于体内可能带来的并发症风险，也能为未来穿刺房间隔等介入治疗留出安全通路。

值得关注的是，这款生物可降解PFO封堵器为全球首款，就连美国FDA也尚未批准过任何企业的可降解封堵器产品。这款产品可以称为“全球首创”。

一位资深临床专家对第一财经记者表示：“这款产品虽然还不能在我们医院常规使用，但进行进院常规使用的申请。”

另一位从事PFO封堵术的临床医生也告诉第一财经记者：“这款封堵器在临床上的使用还是比较方便的，可降解材料在PFO适应证上的应用效果更好。”

近年来，可降解材料在心血管介入治疗中的应用趋于广泛。此前，生物可降解心脏支架已经验证了临床使用的安全性和有效性，这也推动了新一代可降解封堵器等医疗器械产品的研发进程。

第一财经记者查询公开资料发现，目前生物可降解封堵器除了获批用于PFO之外，还用于室间隔缺损(VSD)。此外，房间隔缺损(ASD)适应证也在等待监管部门审批。

不过，目前参与可降解封堵器研发的企业数量并不多，仅有个位数。2019年至今，中国临床试验注册平台上显示的与可降解PFO封堵器临床试验相关的企业仅有上海形状记忆公司的一项干预性研究以及上海锦葵医疗注册的一项观察性研究。另据第一财经记者了解，深圳和山东也各有一家企业在研发相关产品。

为何贵了不止一点点?

据《卵圆孔未闭介入治疗年度报告2022》显示，我国PFO治疗已达4万例左右，位居结构性心脏病介入治疗病例首位。

“PFO患者的人群基础庞大，封堵器是一个很大的市场。”一位三甲医院心内科医生告诉第一财经记者，“患者和家属一听到可降解的概念，往往会更愿意尝试，即便耗材的价格更贵。但实际上，他们应该更加谨慎一些。”

第一财经记者从业内了解到，MemoSorb这款产品的价格与同类非可降解封堵器相比，贵了不只是一点点。

一位在临床上做过MemoSorb封堵术的医生告诉第一财经记者，这款产品的价格在7万～8万人民币;另一位关注创新医疗器械的临床医生对第一财经记者表示，一台PFO可降解封堵器手术费大约在10万元人民币左右，其中主要是医疗耗材的价格。

业内人士告诉第一财经记者，相比之下，目前中国市场上价格最高的PFO封堵器的价格不到3万元人民币，一些国产封堵器的价格更低，大约在1万～2万元人民币。这样比较下来，可降解封堵器的价格可以比同类非可降解封堵器的价格最多高出5～6倍。

可降解封堵器之所以有如此高的定价，一位临床医生向第一财经记者解释道：“高出的溢价部分主要是因为这是一种创新的技术，研发成本高，而不在于它的成本有多高。”

一位医疗器械公司心血管介入产品负责人向第一财经记者表示：“可降解封堵器使用的材料其实就是编织物，没有特别的成本。”他认为，创新医疗器械的成本相比成熟产品如果高出一点可以理解，如果高出过多，那么就会让人联想到中间是否存在“水分”。

公开信息显示，已上市的MemoSorb采用生物医用高分子材料。一位专家告诉第一财经记者，已经上市的生物可降解封堵器的材料主要是人工合成高分子材料聚二氧环己酮的编织物。

“生物可降解是一个系统工程，这个理念持续了半个多世纪，几代人穷尽心血研究，试图寻找适合的生物相容性较好的材料。”一位儿童心内科医生告诉第一财经记者，“比起医学来讲，本质上生物可降解更是一个关乎材料学的问题。”

一位长期从事可降解封堵器研发的资深临床专家对第一财经记者表示：“创新医疗器械发展早期研发成本高，等过了几年上市的产品多了，费用自然就下来了。”

可降解材料的安全性和有效性如何?

上述