日前，微创医疗机器人与法国Robocath公司合资的知脉机器人公司研发的一款血管介入手术机器人R-ONE获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准。

这是首个在国内完成多中心临床试验并获批的冠脉血管介入(PCI)辅助手术机器人，也标志着泛血管介入领域的手术机器人正式迈向商业化，将为未来寻求产品上市的手术机器人公司提供有价值的参考。

西门子“退”，微创“进”

第一财经记者了解到，今年6月，医疗设备巨头西门子医疗的介入辅助手术机器人Corindus“途灵”已经获得NMPA的上市批准。不过就在获批前，西门子医疗出于商业考量，意外宣布将终止PCI手术机器人业务，引发国内介入手术机器人赛道的动荡，也令投资人驻足观望。

西门子医疗此前回应第一财经记者时承认，在PCI领域，手术机器人的应用没有达到预期，但公司仍然相信介入辅助手术机器人未来在血管治疗中将发挥重要作用。

西门子医疗一度希望凭借Corindus手术介入机器人打开中国巨大的介入手术治疗市场的大门。中国介入治疗患者数量、规模已位居世界之最。

介入治疗是在医学影像引导下进行非直视下诊疗的新学科，是与内科、外科并驾齐驱的第三大学科，也是心脏、血管、肿瘤等疾病的三大治疗手段之一。

在西门子医疗退出PCI介入手术机器人业务后，已经拿证的微创成为目前国内率先在该领域迈向商业化的企业，担负起探索该赛道前进道路的重任，也将为其他介入手术机器人领域的“跟随者”指明方向。

据第一财经记者不完全统计，目前在国内进入临床或已完成临床的PCI辅助手术机器人公司至少有6家，除了Corindus和微创知脉以外，该赛道的头部公司还包括唯迈医疗、爱博医疗、奥朋医疗、介若医疗等，其中唯迈医疗和介若医疗均已完成临床入组，最快有望明年拿证。

唯迈医疗董事长兼CEO杨贺对第一财经记者表示：“微创拿证也是个好事，先预热一下这个市场。”

介若医疗创始人CEO沈碧峰对第一财经记者表示：“现在进入泛血管介入手术机器人赛道的选手多起来了，最后比拼的是产品的核心竞争力。我们希望国内企业能够借此机会探索出PCI手术机器人的商业化道路。”

由于血管介入手术机器人行业目前尚未有成熟产品的大规模临床应用，也没有成熟的商业模式可以跟随，因此从产品的设计理念到临床适应症的选择，各家企业都有自己的思路和路线布局。

在沈碧峰看来，微创与Robocath合作是明智之举，因为微创拥有PCI手术的耗材，医疗耗材公司开发手术机器人具有天然优势，因为可以把耗材与机器人很好地结合使用，创造出附加值更高的商业模式。

介若医疗作为一家生产设备耗材的医疗器械，由于看好手术机器人的全产业链路径，过去几年开始着力投入泛血管介入手术机器人的研发。该公司目前已完成第一代PCI手术机器人人体临床试验，并着手进行商业化布局。

介入机器人商业化挑战在哪?

介入手术机器人结合医疗耗材是行业一致认可的发展途径。没有耗材的手术机器人未来将难以打开市场，而借助手术机器人未来在医院的大量铺货，与机器人相匹配的耗材也将成为标配。

就在本月初，爱博医疗机器人公司与上海康德莱医疗器械公司达成协议，共同推动泛血管介入手术全流程解决方案的创新和发展。爱博医疗机器人主要从事泛血管介入机器人的研究，康德莱医械的优势在于耗材，两家公司的合作目的十分明确，未来康德莱医械将为爱博医疗开发用于手术机器人设备的医疗耗材。

不过，目前国内对于PCI手术机器人的产品定价、收费标准等都还没有建立起一套完整的体系，这还需要一个过程。沈碧峰认为，微创的手术机器人产品如果能够借助新建立的这套标准成功上市销售，那么也将为后来获批的产品上市打好铺垫。

北京中科鸿泰医疗科技公司也是一家从事血管介入手术机器人的初创企业。中科鸿泰联合创始人兼总经理彭亮认为，血管介入手术机器人的最大痛点是，产品设计上要能够覆盖大多数临床术式、能够解决手术的大部分流程，这将直接决定产品的临床适用范围和实用价值;其次，在商业模式上要能适应医保、收费、集采等政策的变化;最后，产品上市后的市场教育和推广也是巨大的挑战。

一位大型医疗设备厂商负责手术机器人开发项目的高管对第一财经记者表示，介入机器人的开发大致面临三个挑战，首先是临床适应证的问题，由于目前的适应证都相对集中在一些比较容易的手术，而无法兼容复杂手术所需要的特殊耗材，例如OCT(光学相干断层扫描)和IVUS(血管内超声)，简单的手术使用机器人会导致资源的浪费。

上述高管提到的另外两大挑战分别是收费标准以及盈利模式。“有地方此前出台过相关的文件，制定了收费标准，但是价格非常低，而且目前看来医保也很难进入手术机器人领域。”他对第一财经记者表示。

此外，由于这些国内手术机器人厂商大部分都是近年来新兴的医疗公司，它们需要考虑如何解决销售端的问题，这还涉及到从注册、市场准入、市场推广以及销售团队建设、售后服务体系等一系列环节的巨大投入，如果没有可靠的盈利模式很难支撑起来。

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