国家药监局发布医疗器械经营质量管理规范 2024年7月1日起施行
时间:2023-12-08 18:10:51来自:上海证券报字号:T  T

上证报中国证券网讯据国家药监局消息,为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。

其中提到,医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械,以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的,应当符合本规范的相关要求。医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责,医疗器械经营企业(以下简称企业)对本企业的经营行为负责。从事医疗器械经营活动,应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。

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