《经济通通讯社29日专讯》国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》(方案一)和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》(方案二)。

根据方案一，所有在香港或澳门合法登记的企业，可以在粤港澳大湾区内地9市中选择符合条件的药品生产企业，委托其生产已获得《药品注册证书》并在境内注册上市的中成药和化学药品，并与其签订质量协议以及委托协议，监督受托生产企业履行有关协议约定的义务。受托生产企业可根据有关协议向广东省药监局提出申请，当局将按照《药品生产监督管理办法》及有关规定开展技术审评和现场检查。

根据方案二，所有港澳医疗器械注册人，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，并在湾区内选择符合条件的器械生产企业，委托生产获准在境内注册上市的医疗器械。港澳医疗器械注册人、代理人和受托生产企业三方共同签订质量协议以及委托协议，监督受托生产企业履行有关协议约定的义务。代理人协助港澳医疗器械注册人向国家药监局提交申请，国家药监局器审中心按照程序开展审评审批工作，广东省药监局则会组织开展现场体系核查。

国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门于2020年11月印发一份工作方案，同意大湾区内符合条件的医疗机构，可按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。