近年来，国产替代成为了越来越多国内行业和企业的目标，医疗行业则表现更加积极。在国内电生理行业，就有一家当前产品市占率仅2.7%的企业，正直面竞争占有90%以上市场的进口品牌。这便是即将在科创板上市的微创电生理。

智通财经APP了解到，近日，上交所发布科创板上市委2022年第24次审议会议结果公告，微创电生理首发获通过。华泰联合证券为其保荐机构，拟募资10.12亿元。

国产替代的“开荒地”

近年来，随着大量的国产试剂出口以及越来越多三甲医院认可国产器械产品，市场上不少人乐观认为，国产器械行业的发展已步入与进口品牌“掰手腕”阶段。实际上，在技术门槛较高的细分行业，国产品牌与进口品牌的巨大差距依旧客观存在，而这个差距正在由少数具有一定技术壁垒的国产企业慢慢拉近。电生理行业便是如此。

医疗器械行业的特点就在于有非常多的细分领域，且各个领域之间存在非常明显的技术壁垒。虽同为医疗器械，但国内早已实现国产替代的冠脉支架与电生理相比，在行业准入门槛上完全不在一个量级。

据智通财经APP了解，电生理属于典型的技术密集型行业，电生理设备类产品的产品设计非常复杂，包括硬件电路、信号处理、计算机图形可视化、图像处理、核心算法等重要方面，对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。而电生理导管的产品设计制造则涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。

此外，电生理的技术壁垒还体现在人才培养方面。通常来说，电生理专业人才的培养及成长周期较长，研发人员和临床技术支持专员需通过长期的实践和经验积累稳定出色的研发能力和综合服务能力。目前行业的人才格局仍是外部专业人才供给不足，内部培养成本较高的局面。

一项成功的电生理产品研发过程要经历产品定义和策划阶段、设计开发阶段、转移和接受阶段和上市后监督等四大阶段等，且产品从研发立项至获得境内外市场准入许可周期较长。

一般而言，上述过程至少需要5-10年左右的时间，因此，要想在短期内实现足够的技术积累、研发能力并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品难度极大，对于新进企业具有较高的行业准入壁垒。

以上便是造成当前国内电生理市场格局的根本原因。

长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。数据显示，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%，进口厂商具备明显优势。

以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020年心脏电生理销售额达约30.30亿元，市场占比为58.8%，排名第一;其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。

为何在电生理行业，国产替代需求较为迫切?在于国内市场的庞大的未满足治疗需求及市场规模。

智通财经APP了解到，电生理主要用于治疗心律失常相关疾病。作为心血管疾病的常见病症，2019年，其国内患者人数约为3000万。

其中，心房颤动(即“房颤”)是临床中常见的快速性心律失常病症之一，数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为0.77%。2020年，中国房颤患者人数达到1159.6万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。

庞大的未满足治疗需求也带来了一个较大的市场规模。智通财经APP了解到，国内心脏电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元，复合年增长率为28.3%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到2024年，电生理器械市场规模将达到211.1亿元，复合年增长率为42.3%。

值得一提的是，由于目前进口品牌主导电生理市场，因此目前国内电生理整体的手术价格还是比较高。以治疗房颤为例，目前国内房颤治疗手术费用约是6-8万元，但由于房颤可能导致脑卒中，因此患者若采用“一站式消融”手术治疗方式合计费用约为16万元。因此电生理国产耗材市占率提升的意义，还在于帮助患者降低整体手术费用，提高患者可及率。

后来者也有“后发优势”

正如上文提到，电生理存在较高的技术门槛，这也是进口品牌主导国内市场的主要原因。但这并不意味着国产品牌无法弯道超车。而弯道超车的关键在于“技术迭代”。

电生理手术有二维标测系统和三维标测系统，二维标测系统相当于是一个平面图，对于医生的空间想象能力要求非常高，医生需要非常长的学习曲线，而三维标测系统可以建立3D模型，精确定位导管的位置，标测密度高、速度快，三维标测系统的使用大大提升手术成功率且降低医生学习难度，有助于手术的推广和渗透率提升。

目前，全球心脏电生理手术正在经历三维对二维的技术迭代。随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从2015年的7.1万例增长到2020年的约16.4万例;预计到2024年，三维心脏电生理手术量将达到43.0万例