自江西施美药业股份有限公司(简称“施美药业”)递交招股书以来，其上市进程颇受外界关注。深交所官网近日显示，施美药业回复了首轮问询，重点针对公司业务及行业情况、业绩变动趋势、毛利率等方面问题进行了回复。

《经济参考报》记者注意到，尽管施美药业在招股书中自称“专注于仿制药、改良型创新药、创新药的研发、生产及销售”，但其收入均来自于仿制药领域，改良型创新药、创新药尚处于研发阶段，在监管问询下，施美药业调整了相关表述;此外，施美药业毛利率不仅远超同业平均水平，且其医药研发与定制化生产业务毛利率还远超药明康德等CRO(受托研发)龙头公司，这也引发了监管的问询。

收入均来自于仿制药领域

施美药业成立于2002年11月，是一家以研发为核心驱动力的创新型医药企业，专注于仿制药、改良型创新药、创新药的研发、生产及销售，并向客户提供自主研发技术成果转化、受托研发、定制化生产和委托加工(CDMO)等一站式综合服务，核心业务主要包括医药研发与定制化生产业务和化学药制剂生产销售业务。

本次冲刺创业板，施美药业计划募资6.08亿元，分别投入手性降压药物研发及产业化建设项目、山东创新药物研发、制剂生产基地建设项目及山东科新原料药生产基地建设项目;公司保荐机构为国金证券股份有限公司，会计师事务所为天职国际会计师事务所(特殊普通合伙)，律师事务所为北京浩天律师事务所。

《经济参考报》记者注意到，施美药业在招股书中自称“专注于仿制药、改良型创新药、创新药的研发、生产及销售”，深交所要求其说明报告期(指2020年至2022年及2023年上半年，以下相同)内公司主营业务收入中来自仿制药、改良型创新药、创新药的金额及占比，“公司专注于改良型创新药、创新药的研发、生产及销售”相关表述是否严谨、准确。

而据施美药业回复，报告期内，公司收入来源主要是医药研发与定制化生产业务和化学药制剂生产销售业务，均来自于仿制药领域，改良型创新药、创新药均处于研发阶段，已经取得了阶段性成果，尚未对外成果转化或者获批注册实现商业化，尚未形成收入。

与此同时，施美药业表示，目前公司主营业务收入来自于仿制药领域，基于谨慎性的原则，公司对招股说明书中相关表述进行了修改，将“专注于仿制药、改良型创新药、创新药的研发、生产及销售”修改为“报告期内专注于仿制药的研发、生产及销售，目前已在改良型创新药、创新药方面进行深入布局研究并取得诸多阶段性研发技术成果”。

不仅如此，在2020年至2022年CDMO业务未产生收入的情况下，施美药业却称公司“向客户提供自主研发技术成果转化、CRO、CDMO等一站式综合服务”，这也引发了深交所问询，要求其“说明报告期内公司为客户提供定制化生产和委托加工(CDMO)业务具体项目情况，报告期内未形成相关收入的具体原因及合理性，招股书中相关表述是否存在夸大情形。”

对此，施美药业主要回复称，报告期内，公司自主研发技术成果转让及受托研发项目中有部分项目附带了相关CDMO服务，为公司CDMO业务提供了保障。2020年-2022年，CDMO业务未形成收入主要原因系：奥美沙坦酯氨氯地平片于2022年12月获得药品生产注册批件，该项目于2022年尚未委托公司进行商业化生产。2023年1-6月，公司自主研发技术成果转化项目“奥美沙坦酯氨氯地平片”和“奥美沙坦酯氢氯噻嗪片”已获批并委托公司进行商业化生产，CDMO业务形成收入38.77万元。

业绩变动趋势备受关注

近年来，随着公司业务规模不断扩大，施美药业经营业绩快速提升。

招股书显示，报告期内，施美药业分别实现营业收入0.81亿元、1.48亿元、1.84亿元、1.92亿元，其中2021年、2022年分别同比增长81.72%、24.53%;归母净利润依次为1931.02万元、5153.65万元、7558.31万元、9958.00万元，其中2021年、2022年分别同比增长166.89%、46.66%。

在施美药业业绩持续大幅增长的同时，其部分同业公司业绩却在下滑。在招股书中，施美药业选取阳光诺和、百诚医药、博济医药等5家公司为其医药研发与定制化生产业务的同行业可比公司。其中，博济医药2022年归属于上市公司股东的净利润同比下降28.84%;百花医药2022年归属于上市公司股东的净利润为-3475.50万元，同比下降158.09%;太龙药业2021年、2022年归属于上市公司股东的净利润分别为599.54万元、-7214.02万元，依次同比下降79.50%、1303.26%。

前述情况也引发了监管的重点关注，在首轮问询中，深交所要求施美药业“结合行业政策变动、下游市场需求、新增客户及主要项目情况等分析报告期内营业收入快速增长但同行业可比公司博济医药、百花医药、太龙药业2022年业绩有所下滑的原因，公司业绩变动是否符合同行业公司趋势。”

对此，施美药业主要回复称：近年来，我国出台并实施的仿制药一致性评价政策、药品上市许可持有人制度、药品集中带量采购制度等政策促进了CRO行业的发展，且下游市场需求旺盛，报告期内，同行业可比公司中百诚医药、阳光诺和业绩均实现快速增长。报告期内，公司新增客户主要为大型医药上市企业、医药百强