2023年3月2日，上海捍宇医疗科技股份有限公司(下称“捍宇医疗”)冲刺科创板IPO获上交所受理，本次拟募资17.22亿元。
捍宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。
截至本招股说明书签署日，公司在研产品管线中包括5款针对二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心脏房间隔缺损的修复类创新医疗器械，2款分别针对二尖瓣反流、三尖瓣反流的置换类创新医疗器械，以及2款电生理产品。
财务数据显示，公司2020年、2021年、2022年9月30日实现营收分别为49.03万元、340.54万元、216.66万元;2019年、2020年、2021年、2022年9月30日归母净利润分别为-4919.24万元、-1.57亿元、-1.91亿元、-5884.20万元。
本次拟募资用于生产基地建设项目、研发中心建设及注册试验项目、营销网络建设项目、补充流动资金。
值得一提的是，这不是捍宇医疗第一次谋求上市，公司曾在2021年4月向港交所递交招股书，谋求港股IPO，并于2021年通过港交所聆讯，不过在2021年11月公司基于市场流动性、市场环境等多种因素的考虑，官宣放弃港股上市的计划。
阿里旗下云锋基金曾在2021年3月参投，截至本招股说明书签署日，云锋基金持股214.29万股，持股比例为2.68%。
捍宇医疗公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第一款第(五)项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”，且公司符合《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》的具体要求。作为一家拟采用第五套上市标准的创新医疗器械研发公司，公司提示投资者关注公司以下特点及风险：
1、公司核心产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损
截至本招股说明书签署日，公司核心产品尚未获批上市，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2019年度、2020年度、2021度、2022年1-9月，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-4,919.24万元、-15,673.84万元、-19,074.46万元和-5,884.20万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-5,644.42万元、-9,069.80万元、-11,386.19万元和-5,314.73万元。截至2022年9月末，公司累计未分配利润为-34,471.14万元。未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。
2、公司预期未来需要较大规模的持续研发投入
报告期内，公司投入大量资金用于创新医疗器械的临床前研究、临床试验及上市前准备。2019年度、2020年度、2021年度及2022年1-9月，公司研发费用分别为3,040.44万元、4,377.58万元、6,628.75万元和4,355.18万元。截至本招股说明书签署日，公司核心产品ValveClamp处于上市前注册审批阶段，有2款产品处于临床试验阶段，其他产品均处于临床试验之前的阶段。公司未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及上市申请等研发活动。未来一段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损将持续扩大。
3、受公司核心产品上市不确定性及未来业绩不确定性的影响，公司上市后亦可能面临退市风险
公司研发费用预计将持续处于较高水平，公司核心产品ValveClamp已完成上市前临床研究，于2022年7月递交NMPA注册申请，若该产品未取得上市许可，则可能触发《科创板上市规则》第12.4.3条的规定，即公司的主要产品研发失败，且公司无其他业务或者产品符合《科创板上市规则》第2.1.2条第一款第(五)项规定要求，则亦可能导致公司触发退市条件。若ValveClamp的上市进程受到较大程度的延迟或无法获得上市批准、获批上市后商业化进展不达预期，自上市之日起第4个完整会计年度触发《科创板上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元，或经审计的净资产(含被追溯重述)为负，则可能导致公司触发退市条件。
根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。
此外提请投资者特别关注如下风险：
1、产品上市后销售不达预期风险
(1)商业化经验不足风险
公司的核心产品ValveClamp获得注册许可后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。截至本招股说明书签署日，公司销售收入较小，主要来自宠物领域，并无临床产品规模化销售经验。未来，公司核心产品进入商业化生产阶段后，需建立自己的销售团队，可能存在销售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对产品的商业化推广带来一定不利影响。此外，产品获批上市到销售放量，受医院招标、医保准入、高值耗材带量采购等政策影响，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推
