21深度|华熙生物跨国索赔6.4亿背后:为何国内医美头部企业热衷引进肉毒素?
时间:2023-02-15 11:19:27来自:其他媒体字号:T  T

近日,华熙生物发布公告称,其全资子公司钜朗公司向韩国Medytox(美得妥)提出索赔要求,初步索赔金额为7.5亿港币,折合人民币约6.4亿元。

根据公告,2015年华熙生物与美得妥签署合资协议,在中国大陆地区开发、拓展及销售美得妥生产的特定注射用A型肉毒毒素及其他医美产品,然而从2015年签署协议至今,美得妥从未提供任何相关产品以供销售。

据梳理,基于韩国食品药品安全部于2020年采取的行政措施,美得妥一系列产品(包括肉毒素产品)遭受召回和销毁的命令、取消产品批准的程序、以及暂停制造销售和使用的命令。目前美得妥旗下的3款肉毒素产品已全部被韩国食品医药品安全处吊销许可。

一位肉毒素领域资深人士告诉21世纪经济报道,华熙生物这次事件很罕见,并非国内政策法规或代理机制影响,而是由于美得妥自身原因在韩国国内导致被处罚,之后中国国家药监局可能也会担心相关产品的既往安全性、稳定性等,可能会暂停审批相关产品。

值得关注的是,除了华熙生物,爱美客、昊海生科、华东医药、康哲药业都在推进肉毒素产品的引进和代理,为何国内医美上游头部企业均选择引进而非自主研发?目前国内已有4款肉毒素产品上市,其他企业引进成功后是否会进入红海竞争?

另一位医美业内人士赵虹(化名)告诉21世纪经济报道,研发和审批难度较大或许是选择引进的重要原因。目前虽然只有4款产品,但肉毒素板块医美机构间竞争很激烈,已把利润压得非常低,下游机构都感到“肉疼”,其他产品进入市场后,价格可能会被压得更低。

上述业内资深人士也认为,目前国内对肉毒素产品的审批极其严格,肉毒素研发本身也存在难点。更多产品获批后,肉毒素产品在医美赛道可能将面临价格战。但是除了医美,A型肉毒素在疾病治疗领域能广泛应用于多个科室,因此适应症的拓展或许是未来肉毒素市场的重要发展方向。

为何不自主研发?国内极高的注册门槛以及自主研发面临的菌株问题,或许是众多国内龙头企业选择引进而非自主研发的重要原因。

上述资深人士向21世纪经济报道表示,选择引进而非自主研发,主要原因是国内对肉毒素产品的审批极其严格,A型肉毒素属于毒麻类药物,是世界上毒性最强的天然物质之一,早在2008年以前,中国对这类药物的管控就已属于最严格监管档次,因为监管部门担心A型肉毒素原料外泄。

据了解,肉毒素是由肉毒杆菌在繁殖过程中产生的神经毒素蛋白,是迄今为止发现毒性最强的生物毒素,对人类的致死剂量是1钠克/千克体重,即1克肉毒素能够毒死200万个50公斤体重的人。

据上述资深人士介绍,由于对国内自主研发生产的肉毒素审批特别严格,除了目前已上市的兰州生物的衡力,后续基本很难获批,“其实国内某些企业之前就有相关技术储备,基本可以自主研发,但是由于审批极其严格,所以还是选择了从国外引进。”

“而且从产能来看,兰州生物生产的衡力扩充产能后也基本能满足医美领域需求,如果有太多企业生产这类药品,管理难度就会增加,原料外泄等问题发生的概率也会有所增加,所以监管极其严格。”上述资深人士说。

赵虹也告诉21世纪经济报道,肉毒素本身药效特别好,但是目前国内只有4款,品牌数远少于玻尿酸,就是因为研发和上市都更难,审批流程长、准入门槛高、上市后的监管也非常严格,因此很多国内企业可能不会直接研发肉毒素产品,而是选择开发较为成熟、准入周期也相对较短的产品。

根据东方证券研报数据,肉毒素由于其神经毒素属性,受到各国严格监管,整体审批周期至少在6年以上(长则8-10年),正是由于强监管+超长审批周期,因此具有更高的行业壁垒和更好的竞争格局。

既然监管和审批如此严格,那么为何代理进口产品这条路走得通呢?

上述业内人士向21世纪经济报道指出,关键依然是安全问题,肉毒素生产是通过培育肉毒菌株,然后发酵、纯化得到最终产品,需要生成很多原料,原料毒性很强,一旦外泄就可能出现安全事件,但是如果只是引进终端产品,生产基地不在国内,那么危险性就会明显降低。对于引进的产品,在全流程追溯管理体系下,引起安全事件的概率也会大幅减小。

除了审批和监管,肉毒素的研发本身也存在难点,上述资深人士向21世纪经济报道分析,A型肉毒素的研发存在菌株来源问题,可以使用的优质菌株非常稀缺,使用时可能要付出巨额专利费,例如韩国大熊制药等企业就曾遇到专利问题。

据了解,韩国大熊制药曾因被美得妥指控窃取肉毒杆菌毒素技术而陷入“菌株盗窃案”,该案耗时6年,最终2022年韩国首尔中央地方检察厅宣布大熊制药无罪。

上述资深人士介绍,肉毒素菌株专利问题的核心在于企业是否使用合法菌株进行生产,像美国、韩国部分肉毒素的菌株,很多最终来源都是美国威斯康星大学的实验室,得到专利授权后,付费购买了正规菌株进行生产。

另外值得关注的是,目前部分水货在国内使用,而且已有一定知名度,引进国外进口产品似乎可以节省品牌推广费用,这是否也是国内企业引进代理的重要原因?

根据韩国关税厅数据推测,2019年,美得妥

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