上证报中国证券网讯海创药业12月21日晚披露，公司近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的书面回复，公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请获得正式受理。
HP518是海创药业利用其PROTAC核心技术平台自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的雄激素受体(AR)PROTAC分子。
作为新型PROTAC口服药物，临床前研究表明，HP518具有高活性、选择性及解决耐药性的潜力，具有良好的口服暴露量和生物利用度，对野生型雄激素受体和恩扎卢胺耐药的变异雄激素受体具有高降解活性，并对雄激素受体依赖的前列腺癌的细胞系具有优异的抑癌活性。目前尚无同类的PROTAC产品获批上市。
本次获得FDA受理的新药临床研究是一项开放标签研究，旨在评估HP518在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。
此前，HP518已于2021年10月获准在澳大利亚开展临床I期试验，并于2022年1月实现首例患者入组，目前正在澳大利亚按计划顺利推进临床试验。
公司表示，本次申报新药临床试验获得受理仅是新药研发进展的阶段性步骤，能否获得批准开展临床试验尚存在不确定性，且需经FDA批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
