直击调研 | 丽珠集团(000513.SZ):注射用艾普拉唑钠已完成III期临床试验 丽康V-01与mRNA疫苗加强针保护效力相当
时间:2022-11-02 15:01:04来自:智通财经字号:T  T

智通财经APP获悉,11月1日,丽珠集团(000513.SZ)在接受机构调研时表示,目前公司的注射用艾普拉唑钠已完成III期临床试验,已提交申请资料。丽康V-01疫苗已获得对奥密克戎的临床保护力数据,与国际一流的mRNA疫苗加强针的保护效力相当,在开展国际临床III期的几个国家中也已完成EUA资料递交,且当地监管部门审批进展正常。若第四针在全国范围内开展接种,丽康V-01有望凭借良好的安全性及保护力优势为防疫发挥更大的作用。此外,公司微球研发平台在研项目共有7项,主要分布在肿瘤、辅助生殖、精神等领域,其中注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)已完成前列腺癌Ⅲ期临床;注射用丙氨瑞林微球(1个月缓释)正开展I期临床试验。

2022前三季度,公司实现营业收入94.88亿元,同比增长1.27%;归母净利润15.07亿元,同比增长3.72%。其中化学制剂收入55.72亿元,同比下降3.40%,其中消化道、促性激素、精神领域增速分别为-11.60%、5.81%、30.68%;诊断试剂及设备收入5.02亿元,同比下降9.09%。

关于艾普拉唑系列产品,目前公司产品包括艾普拉唑肠溶片及注射用艾普拉唑钠,两个产品的级别医院覆盖率均较低,公司将持续加大医院覆盖及产品销量。注射用艾普拉唑钠已获批的适应症为消化性溃疡出血,拟增加的适应症为“预防重症患者应激性溃疡出血”,该新适应症将较大程度扩展本品的应用范围,解决临床急需。目前已完成III期临床试验,已提交申请资料。该产品也已历经了两轮医保谈判降价,今年开始执行医保新价格,使得艾普拉唑整体销售额同比去年有所回落。但是艾普拉唑新增医院覆盖及原有医院上量都有一定提升,注射用艾普拉唑钠有望实现“以量补价”后的快速增长。

在疫苗领域,公司新型重组蛋白技术平台下的首个疫苗产品丽康V-01使得公司快速进入与布局疫苗领域,同时,公司也通过BD手段积极布局其他创新疫苗技术平台,包括北京绿竹生物等。目前,丽康V-01在开展国际临床III期的几个国家,已完成EUA资料递交,且当地监管部门审批进展正常;在未开展国际III期的国家,公司也陆续向当地申请了EUA及上市。另外,公司已向WHO递交EUL预审申请。

公司表示,目前丽康V-01的在销省份主要是广东省,近期也已往北京发货。同时,公司也在积极配合国家相关部门从事进一步的研发与科研工作。公司介绍到,相较于其他已上市疫苗,丽康V-01已获得对奥密克戎的临床保护力数据,与国际一流的mRNA疫苗加强针的保护效力相当,在结构和机制上做到了安全性和免疫原性的优化,而安全性显著更优,特别是对有基础疾病及高危人群明显获益,更适合当前的疫情形势需求。若第四针在全国范围内开展接种,丽康V-01有望凭借良好的安全性及保护力优势为防疫发挥更大的作用。

在中药领域,公司2022年前三季度中药制剂收入为8.30亿元,占总营业收入的8.8%。目前,丽珠拥有中药品种批文86个,其中独家品种21个;拥有1个国家级中药研发中心(“国家中药现代化工程技术研究中心”)及2个省级中药研发中心(“广东省高端液体药物制剂研发及产业化企业重点实验室”、四川省抗病毒中药产业化工程技术研究中心),在研经典名方3.1类新药6个,1.1类中药新药及改良型中药新药各1个。产品覆盖肿瘤科(参芪扶正注射液)、呼吸科(抗病毒颗粒)、儿科(荆肤止痒颗粒)等多个临床多发、中医药治疗优势领域科室。公司将继续大力开展中药独家产品,加大中药领域科研投入,重点推进院内制剂中药1类新药、古代经典名方新药、剂型改良型新药以及特色大健康产品的研发与产业化。

在精神领域,公司目前有马来酸氟伏沙明片、盐酸哌罗匹隆片在销,其中盐酸哌罗匹隆片于2019年纳入了国家医保,进入医保后放量明显。在研的管线中,布南色林片、盐酸鲁拉西酮片、注射用阿立哌唑微球均有望在未来1至3年内陆续上市,同时公司还对棕榈酸帕利哌酮、阿塞那平贴剂等产品进行布局,实现了较为完善的短、中、长期的精神专科药物管线布局。

原料药及中间体板块方面,公司前三季度收入24.99亿元,同比增长15.99%,主要由于特色原料药产品米尔贝肟、替考拉宁、达托霉素等产品海外市场增长强劲,个别抗生素原料产品的售价也略有提升。公司预计近两年还会有更多驱虫产品上市,已经制定了宠物药品5-10年的研发规划。目前丽珠的宠物驱虫原料药已经占据全球较大市场份额,于今年9月推出了第一款体内外同驱产品吡虫啉莫昔克丁。此外,公司在原料药板块还有多个高端抗生素、超级抗生素产品在研。

关于微球研发项目,公司介绍,目前在研项目共7项,主要分布在肿瘤、辅助生殖、精神等领域。其中注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)完成前列腺癌Ⅲ期临床,2021年9月申报生产获受理,药学补充资料已提交;新适应症(子宫内膜异位症)Ⅲ期临床试验已完成入组。注射用阿立哌唑微球(1个月缓释)多次给药临床试验入组完成,正在数据分析中;注射用醋酸奥曲肽微球(1个月缓释)和注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓释)均已开展BE预试验;注射用丙氨瑞林微球(1个月缓释)正

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