红日药业那屈肝素钙注射液获批上市
时间:2022-04-14 12:03:18来自:证券日报网字号:T  T

4月14日,红日药业发布公告,旗下新型低分子肝素制剂类产品那屈肝素钙注射液获批上市,并成为该品类全国首家按照新注册分类(化学药品4类)获批并视同通过一致性评价的药品。市场容量来看,公告提及,近年来那屈肝素钙注射液国内市场持续扩容,2020年在中国公立医疗机构终端销售额超13亿元,同比增长10.46%;2021上半年销售额超7亿元,同比增长22.39%。

那屈肝素钙注射液获得国家药品监督管理局的《药品注册批件》,标志着红日药业具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

不过,公告也同时提示,由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、药品集中带量采购政策等因素影响,存在不确定性,提醒广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

援引公开资料可知,1月11日,红日药业依诺肝素钠注射液获批上市,视同通过一致性评价,成为该产品第三家过评企业。目前,红日药业旗下亿诺瑞生物制药的肝素类原料药(依诺肝素钠、低分子量肝素钙、肝素钠、那屈肝素钙)均在国内完成注册申报,通过GMP检查,并获得上市销售许可。在上游原料药领域的协同发展,为那屈肝素钙注射液等项目的快速推进创造了条件,也为后续规模化生产的质量与成本控制带来保障。

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