格隆汇10月21日|天士力(600535.SH)公布,近日,公司全资子公司帝益药业收到国家药监局核准签发的注射用替莫唑胺《药品注册证书》。该药品用于治疗:新诊断的多形性胶质母细胞瘤,开始先与放疗联合治疗,随后作为维持治疗;常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。
注射用替莫唑胺(0.1g)的原研药由默克公司(Merck&Co.,Inc.)开发,于2009年1月在欧盟上市,商品名为Temodar。公司注射用替莫唑胺与Temodar质量和疗效一致。截至目前,帝益药业对该项目累计研发总投入2155.08万元人民币。
注射用替莫唑胺是公司在替莫唑胺胶囊(蒂清)之后获得药品注册证书的另一款替莫唑胺产品,视同通过一致性评价,进一步丰富了公司产品管线,提升了该品种市场竞争力。