4月9日，资本邦了解到，武汉珈创生物技术股份有限公司(下称“珈创生物”)回复科创板二轮问询。
在科创板第二轮问询中，上交所主要关注公司市场空间和市场地位、科创板定位、技术和销售的独立性、发行人与武汉大学的关系、股份支付费用、成本费用完整性等七方面的内容。
具体看来，关于市场空间和市场地位，根据首轮问询回复，发行人客户采购公司服务的用途主要是：(1)生物制品研发使用，包括生物制品临床前研究、新药申请(IND)、新药上市申请(NDA)，细胞治疗、技术的临床前研究、临床试验备案。(2)生物制品生产过程中的高风险原辅料(如动物原材料及来源于动物的胰酶、牛血清等)、生产过程中的中间产物如收获液的检测。根据药监部门的相关规定，第三方出具的检测报告是预防性生物制品注册时的强制性规定。
上交所要求发行人说明：(1)报告期内，按客户采购公司服务用途划分的报告出具情况及收入分布情况，生物制品需区分治疗用生物制品和预防用生物制品;(2)按不同采购用途分析客户向发行人采购检测服务的原因及合理性，对于非强制性检测服务，公司所提供检测服务与其他CRO公司或客户自身的细胞检测能力之间的差异，客户采购的必要性及合理性，对于强制性检测服务，公司与中检院之间的竞争优劣势和比较情况;(3)中检院和市场化机构提供的服务的具体区别，包括但不限于：检测项目范围、检测权威性、检测周期、价格收费等;并结合中检院在后续生物制品批签发等相应制度中的角色说明是否存在以发行人为代表的市场化检测部门存在市场容量“天花板”的情形，并提供充分的理由及依据;(4)细分市场规模的测算依据及过程，结合下游客户采购动因和市场竞争格局等因素，公司是否具有持续增长能力，结合实际情况对相关章节修订并作出有针对性的重大事项提示。
珈创生物回复：报告期内，发行人主要服务于治疗性生物制品，每年收入占比均超过96%，预防性生物制品占比很小，最高为3.09%。
1、预防性生物制品与治疗性生物制品在强制性检测上的区别
(1)研发过程中预防性生物制品注册时，根据2017年11月国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《关于药品注册集中受理有关事项的通知》的规定，需提供中国药品生物制品检定所(即中检院)对生产用菌(毒)种工作种子批、生产用细胞基质工作细胞库的检定报告。2020年7月生物制品注册申报改革，疫苗等预防性生物制品注册时菌(毒)种种子批和细胞基质种子批检定从中检院检定转变为中检院或相关药品监管机构认可的第三方检定机构复核检定。
(2)研发过程中治疗性生物制品和除注册用途以外的预防性生物制品的细胞检定以及生物制品生产过程中原辅料、中间产物的检测，客户可以自主选择检测机构。
2、治疗性生物制品客户向公司采购检测服务的原因及合理性
(1)发行人检测技术体系化和检测项目的全覆盖可以有效满足客户需求
目前，发行人建立的90项检测技术，覆盖了2020年版中国药典三部《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制》规定的细胞检定的全部检测项目，符合2020年版中国药典三部《生物制品病毒安全性控制》对病毒清除工艺验证的要求，并扩展到《中国药典》2020年版三部《生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制》、《生物制品生产用原材料及辅料质量控制》。选择检项和技术全面的检测机构，可以避免客户因多家送样检测引起的样品分装污染风险、检测报告形式差异、检测效率差异、内控流程差异，降低客户的管理成本和时间成本，确保研发效率。同时，发行人建立了全面的干细胞检测技术体系，可以满足客户新增细胞治疗研发管线的需求。
(2)发行人的检测服务得到了市场和监管部门的认可
发行人通过将检测技术进行模块化、体系化集成优化，提高了细胞检测效率和正确率。报告期内，发行人出具的检测报告不存在被客户退回或CDE评审专家质疑的情况。报告期内，公司连续三年通过了CNAS组织的由中国检验检疫科学研究院测试评价中心进行的检测能力验证，结果均为满意。
(3)发行人与客户建立了良好稳定的合作关系
2018年-2020年，与发行人保持2年合作关系的客户95家，保持3年合作关系的客户56家，发行人与客户建立了良好稳定的合作关系，客户在有新的检测需求时通常会选择发行人。
(4)发行人的检测效率高、服务到位
公司作为专业化第三方检测机构，通过快捷便利的收样，加急、特急检测服务，凭借高度集成的模块化流水操作，严格的质量控制体系，专业的检测技木团队，显著提高检测效率，满足客户研发申报的时间要求。
此外，发行人所处的行业市场参与者较少，发行人凭借较为全面的检测技术、较强的检测服务能力，与客户保持了良好稳定的合作关系。检测效率高、服务到位是发行人的优势。因此，客户向公司采购检测服务具有合理性。
3、预防性生物制品客户向公司采购检测服务的原因及合理性
除注册时需要中检院强制性检定或复核检定的事项外，预防性生物制品客户可以自主选择检测机构。客户选择发行人的原因及合理性同上。
以发行人为代表
