全景网2月25日讯康希诺-U(688185.SH)于24日午间公告称，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)克威莎TM附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理。

单针接种14天起效

据介绍，克威莎TM的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为，单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。

目前，克威莎TM保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药品监督管理局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

2020年6月，此前，疫苗已获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，可作为军队应急使用。

康希诺表示，克威莎TM是国内研发进展处于前列的几款新冠候选疫苗中唯一采用单针免疫程序的新冠疫苗。单剂接种可以快速实现免疫保护，缩短接种周期，这种单剂接种方案将在更短的时间内实现群体免疫。由于该款疫苗使用腺病毒载体技术路线，与相同技术路线开发的重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)一样，可于2°C至8°C之间稳定保存，更易于正常运输及存储，疫苗可及性更高。

受利好消息影响，受此消息影响，2月24日午盘，康希诺-U股价涨幅一度高拉11.71%，后又震荡回落。截至收盘，股价报469.60元/股，涨1.87%。

2月25日开盘，康希诺-U股价高开高走，一度冲破500元关口，最高探至510.50元，此后其股价水平回调，最终全日收报495.06元/股，涨5.42%，总市值1162亿元。

3款重磅产品有望商业化

资料显示，康希诺成立于2009年，公司致力于为中国及全球公共卫生研发、生产和商业化创新疫苗。目前，已有包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。已建立覆盖13种传染病的16种疫苗的强大研发管线，其中，包括2017年获得批准的全球创新重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)以及本次的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)。

2019年3月，康希诺身披“港股疫苗第一股”光环，成功在港交所挂牌上市。此后，2020年8月又登陆科创板，实现“A+H”布局。

全景网查询公司官网发现，其在研产品进度显示，康希诺目前有两款产品正处于新药申请阶段，有望进入商业化阶段。

具体来看，一款是两价结合疫苗MCV2，另外一款是全新的四价结合疫苗MCV4。其中，MCV2是用于预防感染脑膜炎奈瑟球菌(Lta)的疫苗。公告显示，与目前中国批准的MCV2产品相比，康希诺在研MCV2在其3期临床试验中显示出更佳的安全性和更佳的免疫原性。

2019年7月，康希诺宣布已完成A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌结合疫苗MCV4的新药注册申请，并已向中国国家药监局提交召开新药注册申请前会议的申请。彼时公告表示，可能是中国首个MCV4新药注册申请。作为中国预防脑膜炎的潜在首创疫苗，在研疫苗MCV4被认为具安全性及良好的耐受性，及在三个月至六岁的年龄组中显示出良好的免疫原性。

需要提及的是，康希诺至今仍未实现盈利。

根据公司于1月28日晚间披露的业绩预告，公司预计全年实现归属净利润亏损4亿-4.3亿元，与上年同期相比，亏损增加2.43亿-2.73亿元，同比增加155.13%-174.27%。

值得一提的是，康希诺预计2020年发生的研发费用为4.4亿元至4.7亿元，与上年同期相比，增加2.88亿元至3.18亿元，同比增加189.96%-209.73%。

对此，康希诺表示，报告期内，公司加大研发投入，尤其是疫情爆发以来，持续推进相关在研产品的研发进展，积极推进临床试验，研发费用大幅上升;此外，公司积极推进产品商业化进展，员工数量及各项运营支出持续增加。因此，归属于母公司所有者的净亏损进一步增加。

中信建投证券分析指出，作为专注于创新性疫苗的行业新星，公司有望在重磅产品新冠疫苗、MCV4、MCV2的商业化带动下，实现扭亏为盈。